L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie 50 mcg comprimate

Maa: Moldova

Kieli: romania

Lähde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

Levothyroxinum

Saatavilla:

Berlin-Chemie AG

ATC-koodi:

H03AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Levothyroxinum

Annos:

50 mcg

Lääkemuoto:

comprimate

Kpl paketissa:

N25x2

Prescription tyyppi:

cu prescripție

Valmistaja:

Berlin-Chemie AG, Germania

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-08

Pakkausseloste

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
L-THYROXIN 50 BERLIN-CHEMIE 50 MICROGRAME COMPRIMATE
Levotiroxină sodică x H
2
O
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de
boala ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați L-Thyroxin 50
Berlin-Chemie
3.
Cum să utilizaţi L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE L-THYROXIN 50 BERLIN-CHEMIE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie este un medicament care conține ca
substanță
activă un hormon tiroidian levotiroxină. Aceasta are același efect
ca și hormonul
format în mod natural. L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie se administrează
în scopul
de a înlocui lipsa hormonului tiroidian și / sau pentru a diminua
presiunea asupra
glandei tiroide.
Acest medicament este indicat în:
-
Terapia de substituţie a hormonilor glandei tiroide în hipotiroidism
de diferită
geneză.
-
Prevenirea
reapariţiei
guşii
după
intervenţii
chirurgicale
pentru
guşă
(profilaxia guşii recidivante) în condiţiile unei funcţii
tiroidiene normale, în
funcţie de starea hormonală postoperatorie;
-
Tratamentul guşii benigne la pacienţii cu funcţie tiroidiană
normală;
-
Pen

Valmisteyhteenveto

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie 50 micrograme comprimate
Substanţa activă: Levotiroxină sodică x H2O
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare comprimat conține 53,2 -56,8 micrograme levotiroxină sodică
x H2O
(echivalent cu 50 micrograme levotiroxină sodică);
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, puţin convexe, de culoare de la aproape albă
până la bej
deschis, cu o linie de divizare pe una din feţe, iar pe cealaltă cu
imprimare „50”.
Comprimatul poate fi divizat în două părți egale.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Terapia de substituţie a hormonilor glandei tiroide în hipotiroidism
de diferită
geneză;
-
Profilaxia recăderii de guşă endemică după rezecţia guşii
eutiroide.
-
Guşă benignă eutiroidă.
-
Terapia adjuvantă la tratamentul tireostatic al hipertiroidismului
după obținerea
guşii eutiroide.
-
Terapia supresivă şi de substituţie în cancer tiroidian, în
primul rând – după
tiroidectomie.
L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie este indicat în toate grupele de
vârstă.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_DOZE _
2
Datele
privind
dozarea
sunt
orientative.
Doza
individuală
nictemerală
se
ajustează în baza analizelor de laborator şi datelor evaluărilor
clinice.
Dacă este păstrată funcţia restantă a glandei tiroide, poate fi
suficientă şi o doză
mai mică de substituţie.
La vârstnici, la pacienţii cu cardiopatie ischemică şi la
pacienţii cu hipofuncţie
gravă sau prelungită a glandei tiroide, tratamentul hormonal se
începe cu o
precauţie deosebită, adică de selectat o doză iniţială mică şi
de majorat treptat,
cu intervale mari de timp, monitorizând nivelul hormonilor glandei
tiroide.
Experienţa acumulată arată că la o masă corporală mică şi în
prezenţa guşii
nodulare mari este suficientă o doză mai mică.
Așa cum T4 sau valorile FT4 poate fi crescută la