Livogiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

teriparatidi

Saatavilla:

Theramex Ireland Limited

ATC-koodi:

H05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriparatide

Terapeuttinen ryhmä:

Kalsiumin homeostaasi

Terapeuttinen alue:

osteoporoosi

Käyttöaiheet:

Livogiva is indicated in adults. Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on lisääntynyt murtumisriski. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Hoito osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon naisilla ja miehillä on suurempi riski saada murtuma.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-27

Pakkausseloste

21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LIVOGIVA 20 MIKROGRAMMAA/80 MIKROLITRAA, INJEKTIONESTE, LIUOS
ESITÄYTETYSSÄ KYNÄSSÄ
teriparatidi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Katso kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Livogiva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Livogiva-valmistetta
3.
Miten Livogiva-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Livogiva-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LIVOGIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Livogiva sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka
vahvistaa luuta ja vähentää murtumavaaraa
edistämällä luun muodostusta.
Livogiva on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon. Osteoporoosi
on sairaus, joka aiheuttaa luiden
ohenemista ja haurastumista. Tämä tauti on erityisen yleinen
vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla,
mutta sitä voi ilmetä myös miehillä. Osteoporoosia esiintyy myös
usein potilailla, jotka käyttävät
kortikosteroidivalmisteita (kortisonia).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LIVOGIVA-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ LIVOGIVA-VA

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Livogiva 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos
esitäytetyssä kynässä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia*.
Jokainen 2,7 ml:n esitäytetty kynä sisältää 675 mikrogrammaa
teriparatidia (vastaten
250 mikrogrammaa millilitrassa).
*Teriparatidi, rhPTH(1-34), on identtinen ihmisen endogeenisen
lisäkilpirauhashormonin 34 N
-terminaalisen aminohappojärjestyksen kanssa, ja se tuotetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_P. fluorecens _
-bakteerissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Väritön, kirkas liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Livogiva on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille sekä miehille,
joilla on suuri luun murtumavaara
(ks. kohta 5.1). Nikamamurtumien ja nikaman ulkopuolisten murtumien,
mutta ei lonkkaluun
murtumien ilmaantuvuuden on osoitettu vähenevän merkitsevästi
postmenopausaalisilla naisilla.
Pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvän
osteoporoosin hoitoon sekä naisille että
miehille, joiden luunmurtuman vaara on suurentunut (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Livogivan suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Livogiva-lääkityksen kokonaiskeston tulisi olla enintään 24
kuukautta (ks. kohta 4.4). Tätä
24 kuukauden Livogiva-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Livogiva-hoidon aikana tulee huolehtia potilaan kalsium- ja
D-vitamiinilisästä, mikäli niitä on
ruokavaliossa liian vähän.
Livogiva-hoidon lopettamisen jälkeen potilaille voidaan aloittaa
muita osteoporoosihoitoja.
3
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät_