Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
berotralstat dihydrochloride
BioCryst Ireland Limited
B06AC
berotralstat
Other hematological agents
Angioedema, ereditario
Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.
Revision: 5
autorizzato
2021-04-30
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ORLADEYO 150 MG CAPSULE RIGIDE berotralstat Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Orladeyo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Orladeyo 3. Come prendere Orladeyo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Orladeyo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ORLADEYO E A COSA SERVE Orladeyo è un medicinale che contiene il principio attivo berotralstat. Si usa per PREVENIRE GLI ATTACCHI DI ANGIOEDEMA in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età affetti da angioedema ereditario. COS’È L’ANGIOEDEMA EREDITARIO L’angioedema ereditario è una malattia che spesso viene trasmessa geneticamente. Può limitare l’attività quotidiana provocando attacchi di gonfiore e dolore in varie parti del corpo, tra cui: • mani e piedi • viso, palpebre, labbra o lingua • laringe, rendendo difficile la respirazione • genitali • stomaco e intestino COME AGISCE ORLADEYO Nell’angioedema ereditario il sangue non presenta una quantità sufficiente di una proteina c Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Orladeyo 150 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 150 mg di berotralstat (come dicloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula) Capsula (19,4 mm x 6,9 mm) con corpo opaco di colore bianco su cui è impresso «150» e tappo opaco di colore azzurro su cui è impresso «BCX». 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Orladeyo è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (AEE) in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con peso ≥40 kg è 150 mg di berotralstat una volta al giorno. _Dosi saltate _ Se si dimentica di prendere una dose di berotralstat, il paziente deve prendere la dose dimenticata non appena possibile, senza superare una dose al giorno. Orladeyo non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di AEE (vedere paragrafo 4.4). _Popolazioni speciali _ _Popolazione anziana _ Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). _Compromissione renale _ Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione renale severa è preferibile evitare l’impiego di berotralstat. Se il trattamento è necessario, deve essere preso in considerazione un adeguato monitoraggio (ad es. ECG) (vedere paragrafo 4.4). 3 Non ci sono dati clini Lue koko asiakirja