Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
(live attenuated) reassortant influenza virus (A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) -kanta
AstraZeneca AB
J07BB03
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
rokotteet
Influenssa, ihminen
Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa lapsilla ja nuorilla 12 kuukauden ikäisiltä alle 18-vuotiaille. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Revision: 9
valtuutettu
2016-05-20
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PANDEMIAINFLUENSSAROKOTE H5N1 ASTRAZENECA, NENÄSUMUTE, SUSPENSIO Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (elävä heikennetty, nenään) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄMÄ ROKOTE, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TAI LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta 3. Miten Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PANDEMIAINFLUENSSAROKOTE H5N1 ASTRAZENECA -VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on virallisesti julistetun pandemian yhteydessä influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote. Sitä käytetään vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille. Pandemiainfluenssa on ajoittain ilmenevä influenssatyyppi, joka saattaa ilmaantua alle 10 vuoden tai monien vuosikymmenien Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca nenäsumute, suspensio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (elävä heikennetty, nenään) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,2 ml) sisältää: seuraavan kannan* reassortanttia influenssavirusta** (elävä heikennetty): kanta A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 7,0±0,5 FFU*** * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla. Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO) *** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU) Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) pandemiasuosituksen ja EU:n pandemiapäätöksen mukainen. Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista: kananmunan proteiini (esim. ovalbumiini) ja gentamysiini. 0,2 ml annos sisältää ovalbumiinia enintään 0,024 mikrogrammaa (0,12 mikrogrammaa millilitraa kohti). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Nenäsumute, suspensio. Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai opalisoiva, ja sen pH on noin 7,2. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Influenssan ehkäisy virallisesti julistetun pandemian yhteydessä vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla. Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäiset lapset ja nuoret_ 0,2 ml (annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen). Kaikille lapsille ja nuorille suositellaan antamaan kaksi annosta. Toinen annos ann Lue koko asiakirja