Pegasys

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

peginterferoni alfa-2a

Saatavilla:

pharmaand GmbH

ATC-koodi:

L03AB11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

peginterferon alfa-2a

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulantit,

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Käyttöaiheet:

Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 ja 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4 ja 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Hepatiitti C-virus (HCV) genotyyppi spesifinen aktiivisuus, ks. kohdat 4. 2 ja 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Kun päättää aloittaa hoidon lapsuudessa, on tärkeää ottaa huomioon kasvun esto aiheuttama yhdistelmähoitoa. Palautuvuus kasvun estäminen on epävarmaa. Päätös hoitoon, tulee tehdä tapauskohtaisesti (ks. kohta 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2002-06-20

Pakkausseloste

109
B. PAKKAUSSELOSTE
110
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PEGASYS 180 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, LIUOS
peginterferoni alfa-2a
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Pegasys on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegasysiä
3.
Miten Pegasysiä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pegasysin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEGASYS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pegasys sisältää vaikuttavana aineena peginterferoni alfa-2a:ta,
joka on pitkävaikutteinen interferoni.
Interferoni on proteiini, joka muuntaa elimistön omaa immuunivastetta
auttaen elimistöä taistelussa
infektioita ja vakavia tauteja vastaan. Pegasysiä käytetään
kroonisen hepatiitti B:n tai C:n hoitoon
aikuisilla. Sitä käytetään myös kroonisen hepatiitti B:n hoitoon
yli 3-vuotiailla lapsilla ja nuorilla sekä
kroonisen hepatiitti C:n hoitoon yli 5-vuotiailla lapsilla ja
nuorilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet
hoitoa. Krooninen hepatiitti B ja C ovat maksan virusinfektioita.
KROONINEN HEPATIITTI B:
Pegasysiä käytetään tavallisesti yksinään.
KROONINEN HEPATIITTI C:
Pegasysiä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen
hepatiitti
C:n hoitoon.
Tutustu myös Pegasysin kanssa käytettävien muiden
lääkevalmiste

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos
Jokainen 1 ml:n injektiopullo sisältää 180 mikrogrammaa
peginterferoni alfa-2a:ta*.
Vahvuus ilmaisee interferoni alfa-2a:n määrän peginterferoni
alfa-2a:sta, pegyloitua osaa ei lasketa
mukaan.
*Vaikuttava aine, peginterferoni alfa-2a, on interferoni alfa-2a
proteiinin kovalentti konjugaatio. Se
valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Escherichia coli _
-bakteerin ja
bismonometoksipolyetyleeniglykolin avulla.
Tämän lääkevalmisteen tehoa ei tule verrata toiseen saman
terapeuttisen ryhmän pegyloituun tai
pegyloimattomaan proteiiniin. Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Bentsyylialkoholi (10 mg/1 ml).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Liuos on kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Krooninen hepatiitti B
_Aikuiset potilaat _
Pegasys on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoitoon
B-hepatiitti viruksen e-antigeeni
(HBeAg)-positiivisilla tai HBeAg-negatiivisilla aikuispotilailla,
joilla on kompensaatiossa oleva
maksasairaus ja todisteita virusten aktiivisesta replikaatiosta,
kohonneita alaniinitransaminaasiarvoja
(ALAT) ja histologisesti todettu maksatulehdus ja/tai fibroosi (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1).
_Yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat _
Pegasys on tarkoitettu HBeAg-positiivisen kroonisen hepatiitti B:n
(CHB) hoitoon yli 3-vuotiaille
lapsille ja nuorille, joilla ei ole kirroosia, mutta on todisteita
virusten aktiivisesta replikaatiosta, ja
joiden seerumin alaniinitransaminaasiarvot (ALAT) ovat jatkuvasti
koholla. Päätettäessä hoidon
aloittamisesta pediatrisille potilaille, ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
3
Krooninen hepatiitti C
_Aikuiset potilaat _
Pegasys on yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tarkoitettu
kroonisen hepatiitti C:n (CHC)
hoitoon potilaille, joilla on kompensaatiossa o