Polivy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

polatuzumab vedotin

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01FX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

polatuzumab vedotin

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Lymfooma, B-Solu

Käyttöaiheet:

Polivy yhdessä bendamustiinin ja rituksimabi on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen hajanainen suuri B-solu lymfooma (DLBCL), jotka eivät ole ehdokkaita vertamuodostavan kudoksen kantasolujen siirto. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-16

Pakkausseloste

39
B. PAKKAUSSELOSTE
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
POLIVY 30 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN,
LIUOS
POLIVY 140 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
polatutsumabi-vedotiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Polivy on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Polivy-valmistetta
3.
Miten Polivy-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Polivy-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ POLIVY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ POLIVY ON?
Polivy on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
polatutsumabi-vedotiinia.
Sitä käytetään aina yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa –
ks. jäljempänä Minkä muiden
lääkkeiden kanssa Polivy-valmistetta annetaan.
MIHIN POLIVY-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Polivy-valmistetta annetaan diffuusiksi suurisoluiseksi
B-solulymfoomaksi kutsutun sairauden hoitoon,
kun sairauteen ei ole aiemmin annettu hoitoa.
Polivy-valmistetta annetaan diffuusiksi suurisoluiseksi
B-solulymfoomaksi kutsutun sairauden hoitoon
myös, kun sairaus on uusiutunut tai se ei ole parantunut
●
vähintään yhden aiemman hoidon jälkeen ja
●
kun sinulle ei voi

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Polivy 30 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos.
Polivy 140 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Polivy 30 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos sisältää
30 mg polatutsumabi-vedotiinia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml sisältää 20 mg
polatutsumabi-vedotiinia.
Polivy 140 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos sisältää
140 mg polatutsumabi-vedotiinia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml sisältää 20 mg
polatutsumabi-vedotiinia.
Polatutsumabi-vedotiini on vasta-aineen ja lääkkeen konjugaatti,
joka koostuu CD79b:hen
kohdistuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (rekombinantti
humanisoitu immunoglobuliini G1
[IgG1], joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluissa), ja siihen
kovalenttisesti konjugoidusta mikrotubulustoimintaan vaikuttavasta
monometyyliauristatiini E:stä
(MMAE).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Valkoinen tai harmahtavan valkoinen kylmäkuivattu kuiva-ainekakku.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Polivy yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin
ja prednisonin (R-CHP) kanssa on
tarkoitettu aiemmin hoitamatonta diffuusia suurisoluista
B-solulymfoomaa sairastavien
aikuispotilaiden hoitoon.
Polivy yhdistelmänä bendamusti