Resflor vet. injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Flunixin meglumine, Florfenicol

Saatavilla:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

ATC-koodi:

QJ01BA99

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Flunixin meglumine, Florfenicol

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 100 ml (VNR-numero: 101096), 250 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 100 ml, 250 ml

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2010-07-12

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
Resflor vet. injektioneste, liuos naudoille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Strasse 2, 26169 Friesoythe
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Resflor vet. injektioneste, liuos naudoille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Reslor vet. -valmiste on kirkas, vaaleankeltainen tai oljenvärinen
injektioneste, joka sisältää 300 mg/ml
florfenikolia ja 16,5 mg/ml fluniksiinia (fluniksiinimeglumiinina).
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kuumeisten hengitystieinfektioiden
hoitoon, kun taudin aiheuttajana on _Mannheimia haemolytica_,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis _ja _Histophilus somni. _
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää aikuisille siitoseläimiksi
tarkoitetuille sonneille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksa- ja munuaissairauksia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa on vaara mahasuolikanavan
verenvuodolle tai eläimille,
joilla on
verenvuototaipumus.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on sydänsairauksia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Anafylaktisia reaktioita on raportoitu hyvin harvoin valmisteen
markkinoille tulon jälkeisessä
seurannassa. Nämä reaktiot voivat olla kuolemaan johtavia.
Valmisteen annostelu ihonalaisesti saattaa aiheuttaa injektiokohdan
turvotusta, joka on havaittavissa 2–3
vuorokauden kuluttua injektion antamisesta. Injektiokohdan turvotus
kestää noin 15–36 vuorokautta
injektion antamisesta. Turvotukseen voi liittyä vähäistä tai
lievää ihonalaista ärsytystä. Ainoastaan
muutamissa tapauksissa havaittiin ärsytystä myös injektiokohdan
alaisessa lihaksessa. 56 vuorokauden
kuluttua lääkevalmisteen antamisesta ei havaittu lihasvaurioita,
jotka olisivat vaatineet vaurioalueen
poistamista ruhosta te

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Resflor vet. injektioneste, liuos naudoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Florfenikoli
300,0 mg
Fluniksiini (fluniksiinimeglumiinina)
16,5 mg
APUAINEET
Propyleeniglykoli
(antimikrobinen säilytysaine)
E1520
150 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas liuos, vaaleankeltaisesta oljenväriseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Nauta
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kuumeisten hengitystieinfektioiden
hoitoon, kun taudin aiheuttajana on _Mannheimia haemolytica_,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis _ja _Histophilus somni. _
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää aikuisille siitoseläimiksi
tarkoitetuille sonneille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksa- ja munuaissairauksia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa on vaara mahasuolikanavan
verenvuodolle tai eläimille,
joilla on
verenvuototaipumus.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on sydänsairauksia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Valmisteen käytön tulee perustua eläimestä eristetyn bakteerin
herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole
mahdollista, tulee käytön perustua paikalliseen (alueelliseen,
tilakohtaiseen) tietoon kohdebakteerin
herkkyydestä. Viralliset ja paikalliset mikrobilääkkeiden
käyttöä koskevat suositukset on otettava
huomioon valmistetta käytettäessä.
Valmisteyhteenvedon vastainen käyttö voi lisätä florfenikolille
resistenttien bakteerien esiintyvyyttä.
Vältä lääkkeen käyttämistä eläimille, jotka kärsivät
kuivumisesta, hypovolemiasta tai liian alhaisesta
verenpaineesta, sillä munuaistoksisuuden vaara voi tällöin
suurentua. Vältä lääkkeen antamista
samanaikaisesti muiden mahdollisesti munuaistoksisten lääkeaineiden
kanssa.
Toistuvass