Sunosi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

solriamfetol hydrochloride

Saatavilla:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-koodi:

N06BA14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

solriamfetol

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive

Käyttöaiheet:

Sunosi on tarkoitettu parantamaan valveillaolon ja vähentää liiallista päiväväsymystä aikuisilla narkolepsiapotilailla (tai ilman katapleksiaa). Sunosi on tarkoitettu parantamaan valveillaolon ja vähentää liiallista päiväväsymystä (EDS) aikuisilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), jonka EDS ei ole tyydyttävästi käsitelty ensisijainen OSA hoitoa, kuten jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-16

Pakkausseloste

37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SUNOSI 75 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
SUNOSI 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
solriamfetoli
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sunosi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunosi-valmistetta
3.
Miten Sunosi-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sunosi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUNOSI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sunosi-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on solriamfetoli.
Solriamfetoli lisää luonnollisten
aineiden dopamiinin ja noradrenaliinin määrää aivoissa. Sunosi
auttaa sinua pysymään hereillä ja
tuntemaan olosi vähemmän uneliaaksi.
Valmistetta käytetään
•
narkolepsiaa sairastaville aikuisille. Narkolepsia on sairaus, joka
aiheuttaa äkillistä ja
odottamatonta voimakasta uneliaisuutta vuorokaudenajasta riippumatta.
Joillakin narkolepsiaa
sairastavilla potilailla voi esiintyä myös katapleksian oireita
(lihasvoiman heikentyminen
tunteiden kuten suuttumuk

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sunosi 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Sunosi 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sunosi 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää solriamfetolihydrokloridia määrän, joka
vastaa 75 mg:aa solriamfetolia.
Sunosi 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää solriamfetolihydrokloridia määrän, joka
vastaa 150 mg:aa solriamfetolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Sunosi 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Keltainen tai tummankeltainen, pitkulainen, 7,6 mm pitkä ja 4,4 mm
leveä tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu ”75” ja jonka vastakkaisella puolella on
jakouurre.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Sunosi 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Keltainen, pitkulainen, 9,5 mm pitkä ja 5,6 mm leveä tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu
”150”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sunosi on tarkoitettu narkolepsiaa (johon voi liittyä katapleksiaa)
sairastavien aikuispotilaiden
valvetilan edistämiseen ja liiallisen päiväaikaisen uneliaisuuden
vähentämiseen.
Sunosi on tarkoitettu valvetilan edistämiseen ja liiallisen
päiväaikaisen uneliaisuuden vähentämiseen
sellaisille obstruktiivista uniapneaa sairastaville aikuispotilaille,
joiden liiallinen päiväaikainen
uneliaisuus ei ole parantunut riittävästi obstruktiivisen uniapnean
ensisijaisella hoidolla, kuten
jatkuvalla positiivisella hengitystiepaineella (CPAP).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa vain narkolepsian tai obstruktiivisen uniapnean
hoitoon perehtynyt
terveydenhuollon ammattilainen.
3
Sunosi e