Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
palivitsumabilla
AstraZeneca AB
J06BD01
palivizumab
Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,
Hengitystyön syntiusvirusinfektiot
Synagis on tarkoitettu estämään vakavia pienempi-hengityksen-ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa aiheuttamat hengityselinten rs-viruksen (RSV) lapsilla on suuri riski RSV-tautiin:syntyneet lapset 35 raskausviikolla tai vähemmän ja alle kuuden kuukauden iässä alkaa RSV-kauden, lapset alle kahden vuoden iässä ja vaativat hoitoa bronkopulmonaalinen dysplasia kuuden viime kuukauden aikana;lapset alle kahden vuoden iässä ja hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänvika.
Revision: 46
valtuutettu
1999-08-13
21 B. PAKKAUSSELOSTE 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SYNAGIS 50 MG/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS SYNAGIS 100 MG/1 ML INJEKTIONESTE, LIUOS vaikuttava aine: palivitsumabi LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE JA LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Synagis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Synagis-valmistetta annetaan lapsellesi 3. Miten lapsesi saa Synagis-valmistetta 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Synagis-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SYNAGIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Synagis-valmisteen vaikuttava aine on palivitsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Tämä vasta-aine vaikuttaa nimenomaan RS-virukseen (RSV). Lapsesi kuuluu hengityselinten RS-virusinfektion (RSV, respiratory syncytial virus) riskiryhmään. Keskosena syntyneillä (raskausviikolla 35 tai aiemmin) ja synnynnäisiä sydän- ja keuhkosairauksia sairastavilla vauvoilla on suuri vaara saada vakava RSV-infektio (korkean riskin lapset). Synagis on lääke, joka auttaa suojaamaan lasta tältä vakavalta tartunnalta. 2. MITÄ SINUN TULEE TIETÄÄ ENNEN KUIN SYNAGIS-VALMISTETTA ANNETAAN LAPSELLESI MILLOIN SYNAGIS-VALMISTETTA EI TULE ANTAA LAPSELLESI? Tätä lääkettä ei tule käyttää, jos lapsesi on allerginen palivitsumabille tai jollekin tämän lääkkeen muulle aineelle (mainittu kohdassa 6). Vaikea allerginen reaktio voi aiheuttaa seuraavia oireita ja löydöksiä: - vaikea ihottuma, nokkosihottuma tai kutina - huulten, kielen tai kasvojen turvotus - nielun turpoaminen umpeen, nielemi Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synagis 50 mg/0,5 ml injektioneste, liuos Synagis 100 mg/1 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Synagis injektioneste, liuosta sisältää 100 mg palivitsumabia*. Yksi 0,5 ml injektiopullo sisältää 50 mg palivitsumabia. Yksi 1 ml injektiopullo sisältää 100 mg palivitsumabia. *Palivitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on valmistettu rekombinantti-DNA- teknologialla hiiren myeloomasoluissa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Liuos on kirkas tai hieman samea. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Synagis on tarkoitettu estämään vakavia RS-viruksen (RSV) aiheuttamia sairaalahoitoa vaativia alahengitystieinfektioita RSV-infektioriskiryhmään kuuluvilla lapsilla. Lapset, jotka ovat syntyneet korkeintaan 35-viikkoisina ja ovat RSV-kauden alkaessa alle 6 kuukauden ikäisiä. Alle 2-vuotiaat lapset, joita on hoidettu bronkopulmonaalisen dysplasian vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana. Alle 2-vuotiaat lapset, joilla on hemodynaamisesti merkitsevä synnynnäinen sydänvika. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Palivitsumabin suositusannostus on 15 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa niin kauan kun RSV- infektion riski on olemassa. Kuukauden välein annosteltavan palivitsumabiannoksen tilavuus (ml) = [potilaan paino (kg)] x 0,15. Mikäli mahdollista, ensimmäinen annos tulee antaa ennen RSV-kauden alkua. Seuraavat annokset tulee antaa kuukausittain läpi RSV-kauden. Palivitsumabin tehoa muilla annoksilla kuin 15 mg painokiloa kohti tai annosteltuna muulla tavoin kuin kuukausittain läpi RSV-kauden, ei ole varmistettu. Pääosa kokemuksesta, mukaanlukien vaiheen III kliiniset tutkimukset palivitsumabilla, on kerätty 5 annoksella yhden kauden aikana (ks. kohta 5.1). Tietoa, joskin rajallista, on olemassa myöskin yli 5 annoksella (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2). Jotta uudelta sairaalahoidolta vältyttäisiin, on suositeltavaa, että lapset, jotka saa Lue koko asiakirja