Tsefalen 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Cefalexin monohydrate

Saatavilla:

I.C.F. SRL INDUSTRIA CHIMICA FINE

ATC-koodi:

QJ01DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cefalexin monohydrate

Annos:

50 mg/ml

Lääkemuoto:

jauhe oraalisuspensiota varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 60 ml, 100 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 60 ml, 100 ml

Terapeuttinen alue:

Kefaleksiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-15

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE:
TSEFALEN 50 MG/ML JAUHE ORAALISUSPENSIOTA VARTEN ENINTÄÄN 20 KG
PAINAVILLE KOIRILLE JA
KISSOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
I.C.F. srl
Via G.B. Benzoni
50 - 26020 Palazzo Pignano
Cremona
Italia
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
ACS Dobfar S.p.A.
Via Laurentina km 24,730 - 00071
Pomezia (RM)
Italia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tsefalen 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten enintään 20 kg
painaville koirille ja kissoille
kefaleksiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Jauhe oraalisuspensiota varten.
Valkoinen jauhe.
Käyttökuntoon saatettu suspensio: punainen suspensio.
Yksi ml käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina) 50 mg
(vastaa 52,6 mg kefaleksiinimonohydraattia)
Yksi 66,6 g:n pullo jauhetta oraalisuspensiota varten sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Kefaleksiini 5 000,0 mg
(vastaa 5 259,1 mg kefaleksiinimonohydraattia)
Yksi 40,0 g:n pullo jauhetta oraalisuspensiota varten sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Kefaleksiini 3 000,0 mg
(vastaa 3 155,4 mg kefaleksiinimonohydraattia)
2
4.
KÄYTTÖAIHEET
KOIRA: Kefaleksiinille herkkien bakteerien aiheuttamien
hengityselinten, virtsa- ja sukupuolielinten ja
iho-infektioiden sekä paikallisten pehmytkudos- ja
ruoansulatuskavanan infektioiden hoito.
KISSA: Kefaleksiinille herkkien bakteerien aiheuttamien
hengityselinten, virtsa- ja sukupuolielinten ja
iho-infektioiden sekä paikallisten pehmytkudosinfektioiden hoito.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy tunnettua
yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, muille
kefalosporiineille, muille beetalaktaamiryhmän aineille tai
apuaineille.
Ei saa käyttää kaneille, gerbiileille, marsuille tai hamstereille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kefaleksiinia sisältävien valmisteiden käytössä on
pienimmilläkin suositelluilla annoksilla havaittu
kissoilla hyvin yleisesti lievää ohimenevää oksentel

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Tsefalen 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten enintään 20 kg
painaville koirille ja kissoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina) 50 mg
(vastaa 52,6 mg kefaleksiinimonohydraattia)
Yksi 66,6 g:n pullo jauhetta oraalisuspensiota varten sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Kefaleksiini 5 000,0 mg
(vastaa 5 259,1 mg kefaleksiinimonohydraattia)
Yksi 40,0 g:n pullo jauhetta oraalisuspensiota varten sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Kefaleksiini 3 000,0 mg
(vastaa 3 155,4 mg kefaleksiinimonohydraattia)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe oraalisuspensiota varten.
Valkoinen jauhe.
Käyttökuntoon saatettu suspensio: punainen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira (enintään 20 kg painava) ja kissa
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
KOIRA: Kefaleksiinille herkkien bakteerien aiheuttamien
hengityselinten, virtsa- ja sukupuolielinten ja
iho-infektioiden sekä paikallisten pehmytkudos- ja
ruoansulatuskavanan infektioiden hoito.
KISSA: Kefaleksiinille herkkien bakteerien aiheuttamien
hengityselinten, virtsa- ja sukupuolielinten ja
iho-infektioiden sekä paikallisten pehmytkudosinfektioiden hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
2
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy tunnettua
yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, muille
kefalosporiineille, muille beetalaktaamiryhmän aineille tai
apuaineille.
Ei saa käyttää kaneille, gerbiileille, marsuille tai hamstereille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Aina kun mahdollista, valmisteen käytön pitää perustua eläimestä
eristetyn bakteerin
herkkyysmääritykseen ja ottaa huomioon kansalliset
mikrobilääkesuositukset.
Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava valmisteen käyttö saattaa
lisätä kefaleksiinille resistenttien
bakteerien esiintyvyyttä ja myös vähentää muiden
bee