Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J07BN02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Terapeuttinen ryhmä:

rokotteet

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-01-29

Pakkausseloste

23
8.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP
9.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä jääkaapissa.
Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei saa jäätyä. Älä ravista.
Tiedot kestoajasta ensimmäisen käyttökerran jälkeen ja muut tiedot
säilytyksestä: katso
pakkausseloste.
10.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
TARPEEN
Hävitä lääkevalmiste lääkejätteitä koskevien paikallisten
ohjeiden mukaisesti.
11.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi
12.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/21/1529/002
10 moniannosinjektiopulloa (10 annosta/injektiopullo)
13.
ERÄNUMERO
Lot
14.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
15.
KÄYTTÖOHJEET
16.
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Vapautettu pistekirjoituksesta.
17.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI
2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
24
18.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
PC
SN
NN
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
25
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT
MERKINNÄT
INJEKTIOPULLON ETIKETTI – KYMMENEN ANNOKSEN INJEKTIOPULLO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Vaxzevria injektioneste
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
i.m.
2.
ANTOTAPA
3.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP
4.
ERÄNUMERO
Lot
5.
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
10 kpl 0,5 ml:n annoksia
5 ml
6.
MUUTA
AstraZeneca
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
26
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VAXZEVRIA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
COVID-19-rokote (ChAdOx1-S [rekombinantti])
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilm

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vaxzevria injektioneste, suspensio
COVID-19-rokote (ChAdOx1-S [rekombinantti])
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Moniannosinjektiopullo, joka sisältää kymmenen 0,5 ml:n annosta
(ks. kohta 6.5).
Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
simpanssin adenovirusta, joka koodaa SARS-CoV-2-viruksen
piikkiglykoproteiinia (ChAdOx1-S
*
),
vähintään 2,5 × 10
8
infektoivaa yksikköä (Inf.U)
*
Tuotettu muuntogeenisissä ihmisalkion munuaisten 293-soluissa
(HEK293) yhdistelmä-DNA-
tekniikalla.
Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi annos (0,5 ml) sisältää noin 2 mg etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio (injektioneste).
Suspensio on väritöntä tai ruskehtavaa, kirkasta tai hiukan sameaa,
ja sen pH on 6,6.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaxzevria on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden henkilöiden
aktiiviseen immunisaatioon
SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman koronavirustaudin 2019 (COVID-19)
ennaltaehkäisemiseksi.
Tämän rokotteen käytössä on noudatettava viranomaissuosituksia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Vähintään 18-vuotiaat henkilöt_
Vaxzevria-perusrokotusohjelma koostuu kahdesta erillisestä 0,5 ml:n
annoksesta. Toinen annos
annetaan 4–12 viikkoa (28–84 päivää) ensimmäisen annoksen
antamisen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Henkilöille, joiden perusrokotusohjelma on toteutettu
Vaxzevria-rokotteella tai mRNA-pohjaisella
COVID-19-rokotteella, voidaan antaa 0,5 ml:n tehosteannos (kolmas
annos) (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
Kolmas annos annetaan, kun