Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
linzagolix choline
Theramex Ireland Limited
H01CC04
linzagolix choline
Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit
Leiomyoma
Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Revision: 3
valtuutettu
2022-06-14
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE YSELTY 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT lin tsagoliksi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Yselty on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Yselty-valmistetta 3. Miten Yselty-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Yselty-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Yselty on ja mihin sitä käytetään Yselty-valmisteen vaikuttava aine on lintsagoliksi, Sitä käytetään kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon. Myoomat ovat kohtukasvaimia, jotka eivät ole syöpäkasvaimia. Yselty-valmistetta käytetään hedelmällisessä iässä olevilla aikuisilla naisilla (yli 18-vuotiailla). Joillakin naisilla kohdun sileälihaskasvaimet voivat aiheuttaa runsasta kuukautisvuotoa (kuukautiset) ja lantion alueen kipua (navan alapuolista kipua). Lintsagoliksi estää gonadotropiinia vapauttavan hormonin toimintaa, joka auttaa sääntelemään naissukupuolihormonien estradioli Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Yselty 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yselty 200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yselty 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lintsagoliksia (koliinisuolana). _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 119,4 mg laktoosia. Yselty 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lintsagoliksia (koliinisuolana). _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 238,8 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Yselty 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Pyöreä, vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 10 mm, tabletin toisella puolella on merkintä ”100” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. Yselty 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Pitkulainen, vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen tabletti, 19 mm x 9 mm, tabletin toisella puolella on merkintä ”200” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Yselty on tarkoitettu hedelmällisessä iässä olevien naisten kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Yselty-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten diagnosoinnista ja hoidosta, ja hänen on myös valvottava hoitoa. _ _ Raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen Yselty-hoidon aloittamista. Yselty-hoito aloitetaan mieluiten kuukautiskierron ensimmäisellä viikolla, ja lääkett Lue koko asiakirja