Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
rimonabantti
sanofi-aventis
A08AX01
rimonabant
Antiobesity preparations, excl. ruokavalion tuotteita
liikalihavuus
Lisänä ruokavalion ja liikunnan lihavien potilaiden (BMI 30 kg/m2) tai sellaisten ylipainoisten potilaiden (BMI 27 kg/m2) liittyy riski tekijä(t), kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia (ks. kohta 5.
Revision: 8
peruutettu
2006-06-19
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa B. PAKKAUSSELOSTE 24 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE ZIMULTI 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT (rimonabantti) LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäky symyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Täm ä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa. - Kerro tämän pakkausselosteen tiedot sukulaisillesi tai muille asiaankuuluville henkilöille. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN : 1. Mitä ZIMULTI on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät ZIMULTI-valmistetta 3. Miten ZIMULTI-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ZIMULTI-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ZIMULTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ZIMULTIn vaikuttava aine on rimonabantti. Se vaikuttaa salpaam alla aivoissa ja rasvakudoksessa CB 1 -reseptoreja.ZIMULTI on tarkoitettu lihavien tai sellaisten ylipainoisten potilaiden, joilla on muita riskitekijöitä, kuten diabetes tai lipideiksi kutsuttujen veren rasvojen korkeita arvoja (dyslipidemia, pääasiassa kolesteroli ja triglyseridit) hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ZIMULTI-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ZIMULTI-VALMISTETTA - jos kärsit m asennuksesta - jos saat m asennukseen hoitoa - jos olet allerginen (y liherkkä) rimonabantille tai ZIMULTIn jollekin muulle aineelle - jos im etät OLE ERITYISEN VAROVAINEN ZIMULTI-VALMISTEEN SUHTEEN: Kerro lääkärillesi ennenkuin aloitat lääkkeen käyttämisen: - jos olet aiemmin kärsinyt masennuksesta tai sinulla on ollut itsemurha-ajatuksia - jos sinulla on m aksan vajaatoimintaa - jos sinulla on vaikea m Lue koko asiakirja
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZIMULTI 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia. Apuaineet: Tabletti sisältää noin 115 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen kaksoiskupera, pisaranm uotoinen, valkoinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä ”20”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ruokavalion ja liikunnan lisänä lihavien potilaiden (BMI ≥ 30 kg/m 2 ) tai sellaisten ylipainoisten potilaiden (BMI > 27 kg/m 2 ), joilla on yksi tai useampia ylipainoon liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia, hoitoon (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Aikuisille suositeltu annos on yksi 20 mg tabletti vuorokaudessa aam uisin ennen aamiaista. Hoito tulee aloittaa yhdessä lievästi vähäkalorisen ruokavalion kanssa. Rimonabantin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu 2 vuoden ajan. • Erityispotilasryhmät _Iäkkäät potilaat: _ Annoksen säätäminen ei ole tarpeen ikääntyneillä potilailla (ks. kohta 5.2). ZIMULTI-tabletteja tulee käyttää varoen yli 75-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.4). _Maksan vajaatoiminta: _ Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista m aksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille. ZIMULTI-tabletteja tulee käyttää varoen, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta. ZIMULTI-tabletteja ei tule käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta:_ Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievästä kohtalaiseen m unuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2). ZIMULTI-tabletteja ei tule käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2). _Lapset: _ ZIMULTI-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja te Lue koko asiakirja