Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol asetaatti, estradioli
Theramex Ireland Limited
G03AA14
nomegestrol, estradiol
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
Ehkäisy
Oral contraception,.
Revision: 23
valtuutettu
2011-07-26
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZOELY 2,5 MG/1,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN nomegestroliasetaatti/estradioli TÄRKEÄÄ TIETÄÄ HORMONAALISISTA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA: • Oikein käytettynä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisymenetelmistä. • Ne lisäävät hieman laskimoiden ja valtimoiden veritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. • Ole valppaana ja käänny lääkärin puoleen, jos epäilet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”). LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Zoely on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoely-valmistetta 3. Miten Zoely-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zoely-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZOELY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zoely on ehkäisyvalmiste, jota käytetään raskauden ehkäisyyn. • Kaikki 24 valkoista kalvopäällysteistä tablettia ovat vaikuttavia aineita sisältäviä tabletteja. Ne sisältävät pienen määrän kahta eri naishormonia, nomegestroliasetaattia (keltarauhashormoni) ja estradiolia (estrogeeni). • 4 keltaista kalvo Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti sisältää 2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg estradiolia (hemihydraattina). Yksi keltainen lumetabletti ei sisällä vaikuttavia aineita. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti sisältää 57,7 mg laktoosimonohydraattia. Yksi keltainen lumetabletti sisältää 61,8 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Vaikuttavia aineita sisältävä tabletti on valkoinen ja pyöreä, ja sen molemmilla puolilla on merkintä ”ne”. Lumetabletti on keltainen ja pyöreä, ja sen molemmilla puolilla on merkintä ”p”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Raskauden ehkäisy. Määrättäessä Zoely-tabletteja on otettava huomioon naisen yksilölliset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja verrattava Zoely-valmisteeseen liittyvää laskimotromboembolian riskiä muihin hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin (CHC) liittyvään riskiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Tabletteja otetaan yksi päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan. Jokaisen läpipainopakkauksen alussa on 24 valkoista, vaikuttavia aineita sisältävää tablettia ja niiden jälkeen 4 keltaista lumetablettia. Seuraava läpipainopakkaus aloitetaan välittömästi edellisen loputtua ilman, että tablettien päivittäisen ottamisen väliin jää taukoa ja huolimatta mahdollisesta tyhjennysvuodon esiintymisestä. Tyhjennysvuoto alkaa yleensä 2-3 päivän kuluttua viimeisen valkoisen tabletin ottamisesta ja saattaa jatkua vielä seuraavan pakkauksen aloittamisajankohtana. Ks. myös ”Syklikontrolli” kohdasta 4.4. _Erityisryhmät _ _Munuaisten vajaatoiminta _ Vaikka munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja saatavilla Lue koko asiakirja