Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
desoksikortonipivalaattia
Dechra Regulatory B.V.
QH02AA03
desoxycortone
Koirat
Kortikosteroidit systeemiseen käyttöön
Käytettäväksi korvaushoito mineralo-puutos koirilla, joilla on ensisijainen hypoadrenocorticism (Addisonin tauti).
Revision: 4
valtuutettu
2015-11-06
15 B. PAKKAUSSELOSTE 16 PAKKAUSSELOSTE ZYCORTAL 25 MG/ML INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO, KOIRILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Alankomaat Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Iso-Britannia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zycortal 25 mg/ml injektioneste, depotsuspensio, koirille desoksikortonipivalaatti 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET VAIKUTTAVA AINE: Desoksikortonipivalaatti 25 mg/ml APUAINEET: Kloorikresoli 1 mg/ml Zycortal on läpinäkymätön valkoinen suspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET Mineralokortikoidien puutteen korvaushoitoon koirille, joilla on lisämunuaiskuoren primaarinen vajaatoiminta (Addisonin tauti). 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 17 6. HAITTAVAIKUTUKSET Polydipsia (runsas juominen) ja polyuria (runsas virtsaaminen) olivat kliinisessä tutkimuksessa hyvin yleisiä haittavaikutuksia. Epäasianmukainen virtsaaminen, uneliaisuus, alopesia (karvanlähtö), läähätys, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, syömättömyys, vähentynyt aktiivisuus, alakuloisuus, ripuli, polyfagia (runsas syöminen), vapina, väsymys ja virtsatieinfektiot olivat kliinisessä tutkimuksessa yleisiä haittavaikutuksia. Injektiokohdan kipua on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä spontaaniraportoinnissa melko harvoin Zycortal-lääkkeen käytön jälkeen. Haiman häiriötiloja on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä spontaaniraportoinnissa harvoin Zycortal-lääkkeen käytön jälkeen. Samanaikainen glukokortikoidilääkitys saattaa edistää näiden oireiden ilmenemistä. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidet Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zycortal 25 mg/ml injektioneste, depotsuspensio, koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE: Desoksikortonipivalaatti 25 mg/ml APUAINEET: Kloorikresoli 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, depotsuspensio. Läpinäkymätön valkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Mineralokortikoidien puutteen korvaushoitoon koirille, joilla on lisämunuaiskuoren primaarinen vajaatoiminta (Addisonin tauti). 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ennen hoidon aloittamista eläinlääkevalmisteella on tärkeää, että diagnoosina on varmasti Addisonin tauti. Jos koiralla on vaikea hypovolemia, dehydraatio, prerenaalinen atsotemia ja riittämätön kudosperfuusio (tunnetaan myös Addisonin kriisinä), sitä on nesteytettävä laskimonsisäisesti (keittosuolaliuoksella) ennen hoidon aloittamista eläinlääkevalmisteella. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Annettava varoen koirille, joilla on kongestiivinen sydänsairaus, vaikea munuaistauti, primaarinen maksan vajaatoiminta tai ödeema. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vältä silmä- ja ihokosketusta. Jos valmistetta vahingossa joutuu ihollesi tai silmiisi, pese saastunut alue vedellä. Jos ilmenee ärsytystä, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 3 Tämä eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa kipua ja turvotusta injektiokohdassa, jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta. Tämä eläinlääkevalmiste voi vaikuttaa haitallisesti miesten sukupuolielimiin ja sen seurauksena hedelmällisyyteen. Tämä eläinlääkevalmiste voi vaikuttaa haitallisesti syntymättömien lasten ja vastasyntyneid Lue koko asiakirja