Pays: Italie
Langue: italien
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
MESALAZINA (5-ASA)
VIATRIS ITALIA S.R.L.
A07EC02
MESALAZINA (5-ASA)
"10% GEL RETTALE" 20 CONTENITORI MONODOSE; "2 G SOSPENSIONE RETTALE" 7 CONTENITORI MONODOSE E 7 CANNULE RETTALI; "4 G SOSPENSION
N
MESALAZINA (5-ASA)
035356056 - 10% GEL RETTALE 20 CONTENITORI MONODOSE - Revocato; 035356017 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE 50 COMPRESSE - Autorizzato; 035356043 - 4 G SOSPENSIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE E 7 CANNULE RETTALI - Revocato; 035356031 - 2 G SOSPENSIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE E 7 CANNULE RETTALI - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ASAVIXIN 500 MG COMPRESSE RIVESTITE acido 5-aminosalicilico (mesalazina) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è ASAVIXIN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere ASAVIXIN 3. Come prendere ASAVIXIN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ASAVIXIN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ASAVIXIN E A COSA SERVE ASAVIXIN contiene il principio attivo acido 5-aminosalicilico (mesalazina) che appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS). ASAVIXIN è indicato sia per il trattamento che per la prevenzione di malattie infiammatorie dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn). Nei casi più gravi, il medico le consiglierà di associare ASAVIXIN con altri medicinali antinfiammatori (cortisonici). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ASAVIXIN NON PRENDA ASAVIXIN - se è allergico all’ acido 5-aminosalicilico (mesalazina), ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a medicinali che sono simili a questo (altri salicilati); - se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale conclamata, nefropatie gravi) o al fegato; - se ha una lesione allo stomaco o all’intestino (ulcere gastriche o duodenali preesistenti); - se ha una predisposizione alle emorragie (diatesi emorragica); - se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino di età infe Lire le document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ASAVIXIN 500 MG COMPRESSE RIVESTITE 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ASAVIXIN 500 MG COMPRESSE RIVESTITE Una compressa contiene: _Principio attivo: _ acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg Eccipiente con effetto noto: lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE COMPRESSE RIVESTITE : colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. ASAVIXIN è indicato nel trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE COMPRESSE RIVESTITE_:_ 1 compressa 3 volte al giorno. La posologia può essere aumentata fino a 8 compresse al giorno nelle forme gravi. L’uso delle compresse è da evitare nei bambini di età inferiore ai sei anni. La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4 - 6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di ASAVIXIN 500 mg compresse rivestite saranno determinati dal medico. L’efficacia terapeutica in bambini dai 6 ai 18 anni è solo parzialmente documentata. Bambini di 6 anni di età o superiore • Fase acuta: la dose deve essere valutata individualmente, iniziando con 30-50 mg/Kg al giorno in più dosi. La dose massima è di 75 mg/Kg al giorno in più dosi. Il dosaggio totale giornaliero non deve superare i 4 g al giorno (massima dose per l’adulto). • Trattamento di mantenimento: la dose deve essere valutata individualmente, iniziando con una dose di 15-30 mg/Kg al giorno in più dosi. La dose totale non deve superare i 2 g al giorno (dose raccomandata per l’adulto). Si raccomanda in genere di somministrare metà della dose per l’adulto a bambini Lire le document complet