Deltagelin 4% in Ringeracetat

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Calciumchlorid-Dihydrat; Kaliumchlorid; Natriumchlorid; Natriumhydroxid; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Natriumacetat-Trihydrat; Gelatinepolysuccinat; Bernsteinsäure; Salzsäure 36%

Disponible depuis:

DeltaSelect GmbH (3074654)

DCI (Dénomination commune internationale):

Calcium Chloride Dihydrate, Potassium Chloride, Sodium Chloride, Sodium Hydroxide, Magnesium Chloride-Hexahydrate, Sodium Acetate Trihydrate, Gelatin Polysuccinat, Succinic Acid, Hydrochloric Acid 36%

forme pharmaceutique:

Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Infusionslösung; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,133 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 0,403 Gramm; Natriumchlorid (00211) 1,607 Gramm; Natriumhydroxid (00216) 3,02 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,203 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 3,675 Gramm; Gelatinepolysuccinat (02514) 40 Gramm; Bernsteinsäure (04880) 0,2 Gramm; Salzsäure 36% (12834) 5,17 Gramm

Mode d'administration:

Infusion intravenös

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

1980-03-31

Résumé des caractéristiques du produit

DeltaSelect GmbH
DELTAGELIN 4% IN RINGERACETAT
03. März 2004
Zul.-Datum
28.03.1980
Zul.-Nr.
915.00.00
KÜNFTIG VORGESEHENER WORTLAUT DER FACHINFORMATION
Seite 1 von 9
http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2100915-20040326/OBFM64B5B97201C41250.rtf
F A C H I N F O R M A T I O N
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deltagelin 4% in Ringeracetat
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE:
Volumenersatzmittel
3.2
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART UND MENGE
1000 ml Infusionslösung enthalten:
40 g Gelatine-polysuccinat mit einem mittleren Molekulargewicht von 30
000 (Mw)
und einem Succinylierungsgrad von 0,026
*
) in Ringeracetat mit
Natriumacetat 3 H
2
O
3,675 g
Natriumchlorid
1,607 g
Kaliumchlorid
0,403 g
Calciumchlorid 2 H
2
O
0,133 g
Magnesiumchlorid 6 H
2
O
0,203 g
Bernsteinsäure
0,2
g
Natriumhydroxid
3,02
g
Konzentrierte Salzsäure
5,17
g
*
) = Anzahl Bernsteinsäureamidgruppen/Mol Aminosäure
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
Wasser für Injektionszwecke
zu 1000 ml
_______________________________________________________________
DeltaSelect GmbH
DELTAGELIN 4% IN RINGERACETAT
03. März 2004
Zul.-Datum
28.03.1980
Zul.-Nr.
915.00.00
KÜNFTIG VORGESEHENER WORTLAUT DER FACHINFORMATION
Seite 2 von 9
http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2100915-20040326/OBFM64B5B97201C41250.rtf
Elektrolyte mmol/l
Na
+
130
K+
5,4
Ca
++
0,9
Mg
++
1,0
Cl
-
85
Acetat
-
27
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Kolloidaler Volumenersatz zur Therapie und Prophylaxe von
Volumenmangel und
Schock.
5.
GEGENANZEIGEN
Absolute Kontraindikationen
-
Hyperhydratationszustände
-
Hypervolämie
-
Schwere Herzinsuffizienz
-
Niereninsuffizienz
-
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile
-
bei Afibrinogenämie außer in lebensbedrohlichen Notfällen
Relative Kontraindikationen
-
Hämorrhagische Diathesen
-
Hypernatriämie
-
Hyperkaliämie
-
Dehydratationszustände
-
Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten
(Herzinsuffizienz,
generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hyperton