ENOXAPARINE BIOGARAN 8000 UI (80 mg)/0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

énoxaparine sodique 80 mg

Disponible depuis:

BIOGARAN

Code ATC:

B01AB05.

DCI (Dénomination commune internationale):

énoxaparine sodique 80 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour une seringue préremplie de 0,8 mL > énoxaparine sodique 80 mg

Unités en paquet:

2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,8 mL

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

agentS antithrombotiqueS

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, groupe de l’héparine , Code ATC : B01AB05.ENOXAPARINE BIOGARAN® contient une substance active appelée énoxaparine sodique. Il appartient à une classe de médicaments dont le nom est « héparine de bas poids moléculaire » ou HBPM.Comment agit ENOXAPARINE BIOGARAN®ENOXAPARINE BIOGARAN® agit de deux façons :1) En empêchant les caillots sanguins existants de grossir. Cela permet à votre organisme de les désagréger et de les empêcher de vous nuire.2) En empêchant la formation de nouveaux caillots sanguins dans votre sang.Pour quoi ENOXAPARINE BIOGARAN® est-il utiliséENOXAPARINE BIOGARAN® peut être utilisé pour : Traiter les caillots sanguins dans votre sang Empêcher la formation de caillots sanguins dans votre sang dans les cas suivants :o avant et après une intervention chirurgicaleo lorsque vous êtes atteint(e) d’une maladie de courte durée et que vous ne pourrez pas vous déplacer pendant un certain tempso si vous avez eu un caillot sanguin dû à un cancer, afin d’empêcher la formation de caillots supplémentaires Empêcher la formation de caillots sanguins lorsque vous présentez un angor instable (dans lequel votre cœur reçoit une quantité insuffisante de sang) ou après un infarctus du myocarde (crise cardiaque) Empêcher la formation de caillots sanguins dans les circuits de l’appareil pour dialyse (utilisée pour les personnes atteintes d’une maladie rénale grave ).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2022-01-10

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/04/2022
Dénomination du médicament
ENOXAPARINE BIOGARAN® 8 000 UI (80 mg)/0,8 mL, solution injectable en
seringue préremplie
Enoxaparine sodique
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENOXAPARINE BIOGARAN® 8 000 UI (80 mg)/0,8 mL,
solution injectable en seringue
préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ENOXAPARINE BIOGARAN® 8 000 UI (80
mg)/0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie?
3. Comment utiliser ENOXAPARINE BIOGARAN® 8 000 UI (80 mg)/0,8 mL,
solution injectable en
seringue préremplie?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENOXAPARINE BIOGARAN® 8 000 UI (80 mg)/0,8 mL,
solution injectable en
seringue préremplie?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENOXAPARINE BIOGARAN® 8 000 UI (80 mg)/0,8 mL,
solution injectable en
seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILIS

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/04/2022
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ENOXAPARINE BIOGARAN® 8 000 UI (80 mg)/0,8 mL, solution injectable en
seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Seringues préremplies :
8 000 UI (80 mg)/0,8 mL
Chaque seringue préremplie contient 8 000 UI d’activité anti-Xa
(correspondant à 80 mg) d’énoxaparine
sodique dans 0,8 mL d’eau pour préparations injectables.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
L’énoxaparine sodique est une substance biologique obtenue par
dépolymérisation alcaline d’ester
benzylique d’héparine dérivé de la muqueuse intestinale porcine.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Liquide transparent incolore ou jaune clair, le pH de la solution se
situe entre 5,5 et 7,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ENOXAPARINE BIOGARAN® est indiqué chez l’adulte dans :
·
Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse
en chirurgie à risque modéré et
élevé, en particulier en chirurgie orthopédique ou générale, dont
la chirurgie oncologique.
·
Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse
chez les patients atteints d’une
affection médicale aiguë (telle qu‘insuffisance cardiaque aiguë,
insuffisance respiratoire, infections sévères
ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à
risque thromboembolique veineux augmenté.
·
Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de
l’embolie pulmonaire (EP), à l’exclusion de
l’EP susceptible de relever d’un traitement thrombolytique ou
chirurgical.
·
Le traitement prolongé de la