FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

chlorure de fluorocholine [18F] 225 MBq

Disponible depuis:

CIS BIO INTERNATIONAL

Code ATC:

V09IX07

DCI (Dénomination commune internationale):

chlorure de fluorocholine [18F] 225 MBq

Dosage:

225 MBq

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > chlorure de fluorocholine [18F] 225 MBq

Unités en paquet:

1 flacon(s) multidose(s) en verre de 15 ml

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection des tumeurs

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection des tumeurs - code ATC : V09IX07Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement. FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL contient la substance active chlorure de fluorocholine (18F).FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est destiné uniquement aux hommes adultes ayant des problèmes de prostate pour permettre au médecin d’effectuer un examen d’imagerie dénommé tomographie par émission de positons (TEP).La substance active contenue dans FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est le chlorure de fluorocholine (18F) et est destinée à l’obtention d’images de certaines parties de votre corps.Cet examen TEP permet d’aider votre médecin dans le choix du traitement de l'affection dont vous êtes atteint ou que l'on soupçonne.L’utilisation de FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL implique une exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique résultant de cet examen avec un produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2015-12-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2022
Dénomination du médicament
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution
injectable.
Chlorure de fluorocholine (
18
F)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le
spécialiste en médecine nucléaire qui
supervisera l'examen
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste en médecine nucléaire. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225
MBq/mL, solution
injectableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO
INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225
MBq/mL, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225
MBq/mL, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225
MBq/mL, solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique pour la détection des
tumeurs - code ATC : V09IX07
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement. FLUOROCHOLINE
[18 F] CIS BIO INTERNATIONAL contient la substance active chlorure de
fluorocholine (18F).
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est destiné uniquement aux
hommes adultes ayant
des problèmes de prostate pour permettre au médecin d’effectuer un
examen d’imagerie dénommé
tomographie par émission de

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBQ/ML, SOLUTION
INJECTABLE
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution contient 225 MBq de chlorure de fluorocholine (
18
F), également connue sous le nom de
fluorométhylcholine (
18
F), à la date et à l'heure de calibration.
L´activité par flacon varie de 112 MBq à 3375 MBq à la date et à
l'heure de de calibration.
Le radionucléide fluor-18 décroît en oxygène-18 stable avec une
demi-vie d’environ 110 minutes en émettant
un positon (rayonnement de 633 keV), suivi d'un rayonnement
d'annihilation photonique de 511 keV.
Excipient à effet notoire :
Chaque mL contient 3,54 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore avec un pH compris entre 4,5 et 7,5
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le chlorure de fluorocholine (
18
F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez
l’homme
adulte.
FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL est utilisé parmi les
modalités d'imagerie
diagnostique en oncologie, car il permet une approche fonctionnelle
des pathologies, organes ou tissus dans
lesquels une augmentation de l'incorporation de la choline est
recherchée.
Les indications suivantes pour la TEP au chlorure de fluorocholine (
18
F) ont été particulièrement
documentées :
·
Stadification initiale dans les formes à haut risque de cancer de la
prostate, classe définie selon les
recommandations professionnelles.
·
Recherche de récidive loco-régionale ou métastatique en cas de
ré-ascension de la concentration
sérique.d’antigène spécifique de la prostate (PSA).
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament radiopharmaceutique doit être uniquement utilisé dans
un service de médecine nucléaire
habilité.
Posologie
_Adultes et