Fluorocholine (18F) CIS Bio International 225 MBq/ml sol. inj. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Fluorocholine (F-18) 225 MBq/ml

Disponible depuis:

Cis Bio International

Code ATC:

V09IX07

DCI (Dénomination commune internationale):

Fluorocholine (F-18)

Dosage:

225 Mbq/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Fluorocholine (F-18) 225 MBq/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Fluoromethylcholine (18f)

Descriptif du produit:

CTI code: 504933-01 - Taille de l'emballage: 1 (112 MBq - 3375 MBq) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2017-01-24

Notice patient

NOTICE
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FLUOROCHOLINE (
18
F) CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE.
Chlorure de fluorocholine (
18
F)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le
spécialiste en médecine
nucléaire qui supervisera l'examen.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Fluorocholine (
18
F) CIS bio international et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Fluorocholine (
18
F) CIS bio
international
3.
Comment utiliser Fluorocholine (
18
F) CIS bio international
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fluorocholine (
18
F) CIS bio international
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE FLUOROCHOLINE (
18
F) CIS BIO INTERNATIONAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement. Fluorocholine
(
18
F) CIS bio international contient la substance active chlorure de
fluorocholine (
18
F).
Fluorocholine (
18
F) CIS bio international est destiné uniquement aux hommes adultes
ayant des
problèmes de prostate pour permettre au médecin d’effectuer un
examen d’imagerie dénommé
tomographie par émission de positons (TEP).
La substance active contenue dans Fluorocholine (
18
F) CIS bio international est le chlorure de
fluorocholine (
18
F) et est destinée à l’obtention d’images de certaines parties
de votre corps.
Cet examen TEP permet d’aider votre médecin dans le choix du
traitement de l'affection dont vous
êtes atteint ou que l'on soupçonne.
L’utilisa

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fluorocholine (
18
F) CIS bio international 225 MBq/mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution contient 225 MBq de chlorure de fluorocholine (
18
F), également connue sous le nom
de fluorométhylcholine (
18
F), à la date et à l'heure de calibration.
L´activité par flacon varie de 112 MBq à 3375 MBq à la date et à
l'heure de de calibration.
Le radionucléide fluor-18 décroît en oxygène-18 stable avec une
demi-vie d’environ 110 minutes en
émettant un positon (rayonnement de 633 keV), suivi d'un rayonnement
d'annihilation photonique de
511 keV.
Excipient à effet notoire :
Chaque mL contient 3,54 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore avec un pH compris entre 4,5 et 7,5
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le chlorure de fluorocholine (
18
F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez
l’homme adulte.
Fluorocholine (
18
F) CIS bio international est utilisé parmi les modalités d'imagerie
diagnostique en
oncologie, car il permet une approche fonctionnelle des pathologies,
organes ou tissus dans lesquels
une augmentation de l'incorporation de la choline est recherchée.
Les indications suivantes pour la TEP au chlorure de fluorocholine (
18
F) ont été particulièrement
documentées :

Stadification initiale dans les formes à haut risque de cancer de la
prostate, classe définie selon les
recommandations professionnelles.

Recherche de récidive loco-régionale ou métastatique en cas de
ré-ascension de la concentration
sérique.d’antigène spécifique de la prostate (PSA).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce médicament radiopharmaceutique doit être uniquement utilisé dans
un service de médecine
nucléaire habilité.
2
Posologie
_Adultes et sujets âgés_
L'activité reco