Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
ganirélix 0
THERAMEX IRELAND LIMITED
H01CC01
ganirélix 0
Solution
pour une seringue pré-remplie de 0,5 mL > ganirélix 0,25 mg sous forme de : acétate de ganirélix
1 seringue préremplie en verre de 0,5 mL munie d'une aiguille d'injection
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et s
Hormones hypophysaires
Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, de l’hypothalamus et analogues, antagoniste de l’hormone de libération des gonadotrophines, code ATC : H01CC01.GANIRELIX THERAMEX contient la substance active ganirelix et appartient au groupe des médicaments appelés « antagonistes de l’hormone de libération des gonadotrophines » bloquant les effets de l’hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). La GnRH régule la libération des gonadotrophines (hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH)). Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction. Chez les femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement des follicules dans les ovaires. Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes. La LH est nécessaire pour libérer les ovocytes matures hors des follicules et des ovaires (c’est-à-dire l’ovulation). GANIRELIX THERAMEX inhibe l'action de la GnRH, résultant en une suppression de la libération de LH en particulier.Utilisation de GANIRELIX THERAMEXChez les femmes ayant recours à des techniques médicales d’assistance à la procréation, telles que la fécondation in vitro (FIV) et d’autres méthodes, l’ovulation peut parfois avoir lieu trop tôt et entraîner une diminution significative des chances de devenir enceinte. GANIRELIX THERAMEX est utilisé pour prévenir le pic prématuré de LH qui est susceptible d’entraîner une libération prématurée des ovocytes.Dans les études cliniques, le ganirelix a été utilisé en association avec l’hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, un stimulant folliculaire à longue durée d’action.
GANIRELIX (ACETATE DE) équivalant à GANIRELIX 0,25 mg/0,5 mL - ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE
Valide
2021-09-20
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 20/09/2021 Dénomination du médicament GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie Ganirelix Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ? 3. Comment prendre GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré- remplie ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré- remplie ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré- remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, de l’hypothalamus et analogues, antagoniste de l’hormone de libération des gonadotrophines, code ATC : H01CC01 . GANIRELIX THERAMEX contient la substance active ganirelix et appartient au groupe des médicaments appelés « antagonistes de l’hormone de libération des gonadotrophines » bloquant les effets de l’hormone n Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 20/09/2021 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GANIRELIX THERAMEX 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ganirelix (sous forme d’acétate) .......................................................................................... 0,25 mg dans 0,5 mL de solution aqueuse Pour une seringue pré-remplie Le principe actif, le ganirelix (sous forme d’acétate) (DCI), est un décapeptide synthétique doté d’une haute activité antagoniste de l’hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). Les acides aminés en position 1, 2, 3, 6, 8 et 10 du décapeptide naturel GnRH ont été substitués, donnant le [ N-Ac-D-Nal(2) 1 , D- pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ] -GnRH d’un poids moléculaire de 1570,3. Excipient à effet notoire : Sodium. Chaque seringue pré-remplie contient moins de 1 mmol de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue pré-remplie. Solution aqueuse, limpide et incolore avec un pH compris entre 4,5 et 5,5. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques GANIRELIX THERAMEX est indiqué dans la prévention des pics prématurés d’hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d’hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d’assistance médicale à la procréation (AMP). Dans les études cliniques, le ganirelix a été utilisé en association avec une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, stimulant folliculaire à action prolongée. 4.2. Posologie et mode d'administration Le ganirelix ne doit être prescrit que par un spécialiste ayant de l’expérience dans le traitement de l’infertilité. Posologie Le ganirelix est administré pour prévenir les pics prématurés de LH chez les femmes en cours d’HOC. L’hyperstimulation ovarienne contrôlée par la FSH Lire le document complet