Pays: Union européenne
Langue: italien
Source: EMA (European Medicines Agency)
icatibant acetate
Accord Healthcare S.L.U.
B06AC02
icatibant
Other hematological agents
Angioedema, ereditario
Icatibant Accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1 esterase inhibitor deficiency.
autorizzato
2021-07-16
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ICATIBANT ACCORD 30 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA icatibant LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Icatibant Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Icatibant Accord 3. Come usare Icatibant Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Icatibant Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ICATIBANT ACCORD E A COSA SERVE Icatibant Accord contiene il principio attivo icatibant. Icatibant Accord è utilizzato per il trattamento dei sintomi dell’angioedema ereditario (AEE) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni. Nell’AEE i livelli nel sangue di una sostanza detta bradichinina aumentano e ciò è causa di sintomi quali gonfiore, dolore, nausea e diarrea. Icatibant Accord blocca l’attività della bradichinina e quindi arresta la progressione dei sintomi di un attacco di AEE. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ICATIBANT ACCORD NON USI ICATIBANT ACCORD SE È ALLERGICO A ICATIBANT O AD UNO QUALSIASI DEGLI ALTRI COMPONENTI DI QUESTO MEDICINALE (ELENCATI AL PARAGRAFO 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di usare Icatibant Accord: - se soffre di angina (riduzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco) - se ha avuto un ictus di recente nel caso in cui alcuni degli effetti indesiderati associati a Icatibant Accord siano simili ai sintomi della malattia Lire le document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Icatibant Accord 30 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa pre-riempita di 3 ml contiene icatibant acetato equivalente a 30 mg di icatibant. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di icatibant. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. La soluzione è un liquido limpido e incolore, praticamente privo di corpi estranei. pH: 5,0-6,0 Osmolalità: 280-340 mOsmol/kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Icatibant Accord è indicato per la terapia sintomatica degli attacchi acuti di angioedema ereditario (AEE) negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni, con carenza di inibitore esterasi C1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Icatibant Accord deve essere utilizzato sotto la supervisione di un professionista sanitario. Posologia _ _ _Adulti _ _ _ La dose raccomandata per gli adulti è una singola iniezione sottocutanea di Icatibant Accord 30 mg. Nella maggior parte dei casi una singola iniezione di Icatibant Accord è sufficiente a trattare un attacco. In caso di sollievo non sufficiente o di una recidiva della sintomatologia, dopo 6 ore è possibile somministrare una seconda dose di Icatibant Accord. Se la seconda iniezione non attenua i sintomi in modo sufficiente o se si osserva ancora una recidiva, dopo altre 6 ore è possibile somministrare una terza dose di Icatibant Accord. In un periodo di 24 ore non devono essere somministrate più di 3 dosi di Icatibant Accord. Negli studi clinici non sono state somministrate più di 8 iniezioni di Icatibant Accord al mese. _Popolazione pediatrica _ _ _ La dose raccomandata di Icatibant Accord in funzione del peso corporeo nei bambini e negli adolescenti (di età 2-17 anni) è indicata nella tabella 1 sottostante. 3 TABELLA 1: REGIME POSOLOGICO PER PAZIENTI PEDIATRICI PESO CORPOREO DOSE (VOLUME DI INIEZIONE) 12-25 kg 10 mg ( Lire le document complet