Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
Lusutrombopag
Shionogi B.V.
B02BX
lusutrombopag
Antihémorragiques
Thrombocytopénie
Mulpleo est indiqué pour le traitement de la thrombocytopénie sévère chez les patients adultes atteints de maladie chronique du foie subissant des procédures invasives.
Revision: 8
Autorisé
2019-02-18
23 B. NOTICE 24 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT MULPLEO 3 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS lusutrombopag VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Mulpleo et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mulpleo 3. Comment prendre Mulpleo 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Mulpleo 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST -CE QUE MULPLEO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Mulpleo contient la substance active _lusutrombopag_, qui appartient à un groupe de médicaments appelés _agonistes des récepteurs à la thrombopoïétine_. Le médicament aide à augmenter le nombre de _plaquettes_ dans le sang. Les plaquettes sont des composants du sang qui aident le sang à coaguler et donc à prévenir les saignements. Mulpleo est utilisé POUR RÉDUIRE LE RISQUE DE SAIGNEMENTS PENDANT UNE INTERVENTION CHIRURGICALE ET D’AUTRES INTERVENTIONS (incluant extractions dentaires et endoscopie). Il est administré chez les adultes qui ont un taux faible de plaquettes en raison d’une maladie hépatique chronique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE MULPLEO NE PRENEZ JAMAIS MULPLEO : - SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE au lusutrombopag ou à l’un des autres composants contenus dans Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 . 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mulpleo 3 mg comprimés pelliculés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg de lusutrombopag. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés. Comprimés pelliculés ronds de 7 mm de diamètre, de couleur rouge clair, portant la marque Shionogi gravée au-dessus du code d’identification « 551 » sur une face et le dosage « 3 » gravé sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Mulpleo est indiqué dans le traitement de la thrombopénie sévère chez les patients adultes présentant une maladie hépatique chronique qui bénéficient d’interventions invasives (voir rubrique 5.1)._ _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est de 3 mg de lusutrombopag une fois par jour pendant 7 jours. L’intervention doit être réalisée à partir du 9 e jour suivant le début du traitement par le lusutrombopag. Le taux de plaquettes doit être déterminé avant l’intervention. _Dose oubliée_ En cas d’oubli d’une dose, celle-ci doit être prise dès que possible. Le patient ne doit pas prendre de dose double pour compenser une dose oubliée. _Durée du traitement_ Mulpleo ne doit pas être pris pendant plus de 7 jours. Populations particulières _ _ _Sujets âgés _ Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2). _Insuffisance rénale _ Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2). 3 _Insuffisance hépatique _ Les données disponibles étant limitées, la sécurité et l’efficacité de Mulpleo chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n’ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 5.1). Aucun ajustement de la posologie ne devrait être nécessaire chez ces pati Lire le document complet