Pays: Islande
Langue: islandais
Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Metforminum hýdróklóríð; Sitagliptinum hýdróklóríð
Zentiva k.s.*
A10BD07
Metforminum og sitagliptinum
50 mg/1000 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
139399 Þynnupakkning PVC/PVdC og álþynnur V0386; 193148 Þynnupakkning PVC/PVdC og álþynnur V0386
Markaðsleyfi útgefið
2022-03-04
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SITAGLIPTIN/METFORMIN ZENTIVA 50 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR SITAGLIPTIN/METFORMIN ZENTIVA 50 MG/1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR sitagliptín/metformín hýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Sitagliptin/Metformin Zentiva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sitagliptin/Metformin Zentiva 3. Hvernig nota á Sitagliptin/Metformin Zentiva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sitagliptin/Metformin Zentiva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SITAGLIPTIN/METFORMIN ZENTIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Sitagliptin/Metformin Zentiva inniheldur tvö mismunandi lyf sem nefnast sitagliptín og metformín. - sitagliptín tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dípeptíl peptíðasa 4 hemlar). - metformín tilheyrir lyfjaflokki sem kallast bígúaníð. Saman vinna þau að því að hafa stjórn á blóðsykursgildum hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Þetta lyf stuðlar að því að auka insúlínmagn sem líkaminn framleiðir eftir máltíð og dregur úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir sjálfur. Ásamt mataræði og líkamsþjálfunaráætlun stuðlar lyf þetta að lækkun blóðsykurs. Þetta lyf má nota eitt sér eða með nokkrum öðrum lyfjum við sykursýki (insúlíni Lire le document complet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur sitagliptín hýdróklóríð einhýdrat, sem jafngildir 50 mg af sitagliptíni og 850 mg af metformín hýdróklóríði. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur sitagliptín hýdróklóríð einhýdrat, sem jafngildir 50 mg af sitagliptíni og 1000 mg af metformín hýdróklóríði. Hjálparefni með þekkta verkun: Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg/850 mg: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 13,02 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, tvíkúpt, um það bil 20,5 mm x 9,5 mm, bleik, filmuhúðuð tafla merkt með ,,S476“ á annarri hliðinni. Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur, sporöskjulaga, tvíkúpt, um það bil 21,5 mm x 10,0 mm, brún, filmuhúðuð tafla merkt með ,,S477“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2: Sitagliptin/Metformin Zentiva er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun ásamt hámarksskammti af metformíni einu sér eða hjá þeim sem fá nú þegar samsetta meðferð með sitagliptíni og metformíni. Sitagliptin/Metformin Zentiva er ætlað ásamt súlfonýlúrealyfi (þ.e. þríþætt meðferð) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni og súlfonýlúrealyfi. Sitagliptin/Metformin Zentiva er ætlað sem þríþætt meðferð ásamt PPARγ örva, efni sem örvar sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator activated receptor gamma, PPARγ) (þ.e. thiazolidíndíón Lire le document complet