מדינה: האיחוד האירופי
שפה: גרמנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan, Hydrochlorothiazid
Sanofi Winthrop Industrie
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Hypertonie
Behandlung von essentieller Hypertonie. Diese Kombination fester Dosierungen ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Revision: 49
Autorisiert
1998-10-14
119 B. PACKUNGSBEILAGE 120 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN COAPROVEL 150 MG/12,5 MG TABLETTEN Irbesartan/Hydrochlorothiazid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist CoAprovel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von CoAprovel beachten? 3. Wie ist CoAprovel einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CoAprovel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COAPROVEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? CoAprovel ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken. Die Kombination beider Wirkstoffe von CoAprovel senkt den Blutdruck mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde. COAPROVEL WIRD ANGEWENDET, UM E קרא את המסמך השלם
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CoAprovel 150 mg/12,5 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 26,65 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Pfirsichfarbene, bikonvexe, oval geformte Tablette mit Prägung, auf der einen Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahl 2775. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie. Diese fixe Kombination ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung CoAprovel kann einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d. h. Irbesartan und Hydrochlorothiazid) ist zu empfehlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden: CoAprovel 150 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Hydrochlorothiazid oder Irbesartan 150 mg allein nicht ausreichend eingestellt ist. CoAprovel 300 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Irbesartan 300 mg oder CoAprovel 150 mg/12,5 mg nicht ausreichend eingestellt ist. CoAprovel 300 mg/25 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit CoAprovel 300 mg/12,5 mg nicht ausreichend eingestellt ist. Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan/25 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich werden nicht empfohlen. Wenn erforderlich, kann CoAprovel zusammen mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1). 3 Spezielle Patientengruppen _Ein קרא את המסמך השלם