IXIARO Injektionssuspension

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

enzephalitidis japanen an viri-antigen Fall (Stamm: SA-14-2)

זמין מ:

Bavarian Nordic Switzerland AG

קוד ATC:

J07BA02

INN (שם בינלאומי):

enzephalitidis japanen at viri antigen case (Stamm: SA-14-2)

טופס פרצבטיות:

Injektionssuspension

הרכב:

enzephalitidis japanensis viri antigenum (Stamm: SA-14-2) 6.0 U., aluminium ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, kalii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. kalium 21 µg, natrium 1.9 mg.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Impfstoffe

איזור תרפויטי:

aktive Immunisierung gegen Japanese Encephalitis, ab dem vollendeten 18. Lebensjahr

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2010-05-06

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Ixiaro
Recordati AG
Zusammensetzung
Ixiaro, Suspension zur Injektion in Fertigspritze.
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (inaktiviert, adsorbiert).
Wirkstoff
Eine Dosis (0,5 ml Suspension) des Impfstoffes enthält 6 AU
(Antigeneinheiten) bzw. ≤460 ng
(Gehalt im Maus Immunogenitäts-/Plaque Reduction Neutralisation-Test)
inaktiviertes Japanische-
Enzephalitis-Virus (attenuierter Stamm SA14-14–2, produziert in
Vero-Zellen), adsorbiert an
Aluminiumhydroxid (0,25 mg Al3+/Dosis).
Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat
und Wasser für
Injektionszwecke.
Enthält Spuren von Formaldehyd und Protaminsulfat aus dem
Herstellprozess.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Suspension zur Injektion. Klare Flüssigkeit mit weissem Niederschlag.
Durch Schütteln bildet sich
eine weisslich trübe Suspension.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Aktive Immunisierung gegen Japanische Enzephalitis für Personen ab 18
Jahren.
Die Indikationsstellung sollte durch eine(n) erfahrene(n)
Reisemediziner(in) erfolgen.
Die Impfung soll basierend auf einer individuellen Risikoabschätzung
in Erwägung gezogen werden,
insbesondere für
·Personen, die sich über längere Zeit in Gebieten aufhalten, in
denen das Japanische-Enzephalitis-
Virus endemisch oder epidemisch vorkommt, vor allem während der
saisonalen Übergangszeiten,
oder bei vorgesehenem Aufenthalt in ländlichen Regionen.
·Personen, die mit dem Japanische-Enzephalitis-Virus im Labor oder
anderweitig arbeiten,
beziehungsweise damit in Berührung kommen.
Ixiaro sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet
werden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Für Personen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr.
Die Grundimmunisierung besteht aus 2 einzelnen Dosen zu je 0,5 ml
gemäss folgendem Schema:
Erste Dosis am Tag 0, zweite Dosis 28 Tage nach der ersten Dosis.
Nach Erhalt der ersten Dosis Ixiaro muss die Grundimmunisierung
innerhalb eines Monats mit einer
zweiten Dosis Ixiaro vervollständigt werden, weil nac