מדינה: איטליה
שפה: איטלקית
מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tiocolchicoside
EPIFARMA S.R.L
M03BX05
Tiocolchicoside
"2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 FIALE DA 2 ML
N
Tiocolchicoside
034914010 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE DA 2 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MUSCOFLEX 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE Tiocolchicoside MEDICINALE EQUIVALENTE Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è MUSCOFLEX e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare MUSCOFLEX 3. Come usare MUSCOFLEX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MUSCOFLEX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MUSCOFLEX E A COSA SERVE Questo medicinale è un rilassante muscolare. Viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti da 16 anni in poi come trattamento adiuvante per le contratture muscolari dolorose. Deve essere utilizzato per condizioni acute legate alla colonna vertebrale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MUSCOFLEX NON USI MUSCOFLEX SE: Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di קרא את המסמך השלם
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. ▼ 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Muscoflex 2 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni fiala contiene: Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio cloruro, 16.8 mg pari a 6,66 mg di sodio di sodio (0,3mmol) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4). _Popolazione pediatrica_ Muscoflex non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3) Modo di somministrazione Uso intramuscolare. 4.3 CONTROINDICAZIONI Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • paralisi flaccida, ipotonie muscolari • durante tutto il periodo di gravidanza • durante l’allattamento • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale de קרא את המסמך השלם