Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Vildagliptin; Metforminhydrochlorid

זמין מ:

STADAPHARM GmbH (3364435)

כמות:

50 mg/1000 mg

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Teil 1 - Filmtablette; Vildagliptin (30957) 50 Milligramm; Metforminhydrochlorid (06150) 1000 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2022-03-31

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
VILDAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID STADA
® 50 MG/850 MG
FILMTABLETTEN
VILDAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID STADA
® 50 MG/1000 MG
FILMTABLETTEN
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA
®
und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VILDAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID STADA
® UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Die Wirkstoffe in Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA
®
, Vildagliptin und
Metformin, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale
Antidiabetika“
genannt werden.
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA
®
wird zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Diese Form des
Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus
bezeichnet.
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA
®
wird eingesetzt, wenn Diabetes
nicht durch Diät und Bewegung allein und/oder m

מאפייני מוצר

1
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA
®
50 mg/850 mg Filmtabletten
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA
®
50 mg/1000 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA_
_®_
_ 50 mg/850 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg
Metforminhydrochlorid
(entsprechend 660 mg Metformin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 1 mg Lactose (als Monohydrat).
_Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA_
_®_
_ 50 mg/1000 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg
Metforminhydrochlorid
(entsprechend 780 mg Metformin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 10 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA_
_®_
_ 50 mg/850 mg Filmtabletten _
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Länge von ca. 20 mm
und einer
Breite von ca. 8 mm.
_Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA_
_®_
_ 50 mg/1000 mg Filmtabletten _
Dunkelgelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Länge von ca. 21
mm und
einer Breite von ca. 8 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA
®
wird angewendet bei Erwachsenen
mit Typ-2-Diabetes-mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur
Verbesserung der glykämischen Kontrolle:
2
•
bei Patienten, die mit Metforminhydrochlorid allein unzureichend
eingestellt
sind.
•
bei Patienten, die bereits mit einer Kombination von Vildagliptin und
Metforminhydrochlorid als separate Tabletten behandelt werden.
•
in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes,
einschließlich Insulin, wenn diese zu keiner ausreichenden
glykämischen
Kontrolle führen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare
Daten zu
verschiedenen Kombinationen).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG