देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पुर्तगाली
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Sandoz GmbH
L04AB02
infliximab
Imunossupressores
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Tratamento da artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriática e psoríase.
Revision: 12
Autorizado
2018-05-18
53 B. FOLHETO INFORMATIVO 54 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ZESSLY 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO infliximab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI . • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • O seu médico irá dar-lhe também um Cartão de lembrete do doente que contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o seu tratamento com Zessly. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zessly e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Zessly 3. Como será administrado Zessly 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zessly 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZESSLY E PARA QUE É UTILIZADO Zessly contém a substância ativa infliximab. Infliximab é um anticorpo monoclonal – um tipo de proteína que se liga a um alvo específico no organismo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa. Zessly pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas do TNF”. É utilizado em adultos para as seguintes doenças inflamatórias: • Artrite reumatoide • Artrite psoriática • Espondilite anquilosante (Doença de Bechterew) • Psoríase Zessly é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para: • Doença de Crohn • Colite ulcerosa Zessly atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação. O TNF alfa está envolvido nos processos inflamatórios do corpo e a sua inibição pode reduzir a inflamação no seu cor पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Zessly 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de infliximab. Infliximab é um anticorpo monoclonal IgG1 homem-murino quimérico produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO)por tecnologia de ADN recombinante. Depois da reconstituição cada ml contém 10 mg de infliximab. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) O pó é um granulado branco liofilizado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ARTRITE REUMATOIDE Zessly, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como melhoria da função física em: • doentes adultos com doença ativa que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARDs), incluindo o metotrexato. • doentes adultos com doença grave, ativa e progressiva, que não receberam previamente tratamento com metotrexato ou outros DMARDs. Nestas populações de doentes foi demonstrada uma redução da taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de raios-X (ver secção 5.1). DOENÇA DE CROHN EM ADULTOS Zessly é indicado para: • tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteroide e/ou um imunossupressor; ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas. • tratamento da doença de Crohn ativa, com formação de fístulas, em doentes adultos que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento convencional (incluindo antibióticos, drenagem e terapêutica imunossupressora). DOENÇA DE CROHN PEDIÁTRICA Zessly é indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave, em पूरा दस्तावेज़ पढ़ें