ALPHA D3

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Alfacalcidolo

Dostupno od:

THERAMEX IRELAND LIMITED

ATC koda:

A11CC03

INN (International ime):

Alfacalcidolo

Jedinice u paketu:

"0,25 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE; "1 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE; "2 MCG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE 10 ML

Razred:

N

Područje terapije:

Alfacalcidolo

Proizvod sažetak:

029008036 - 2 MCG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 10 ML - Autorizzato; 029008024 - 1 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Autorizzato; 029008012 - 0,25 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Autorizzato

Status autorizacije:

Autorizzato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ALPHA D3 0,25 microgrammi capsule molli
ALPHA D3 1 microgrammi capsule molli
ALPHA D3 2 microgrammi/ml gocce orali, soluzione
alfacalcidolo
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno.
Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-
resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed
osteomalacia da alterazioni renali dovute al
metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.
CONTROINDICAZIONI
•
Ipersensibilità individuale accertata verso alfacalcidolo, vitamina D
(colecalciferolo, ergo calciferolo), o
altri metaboliti della vitamina D (calcitriolo, calciferolo,
calcipotriolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
elencati al paragrafo “Composizione”.
•
Stati di ipercalcemia.
•
Tossicità da vitamina D/ipervitaminosi accertata.
PRECAUZIONI PER L’USO
Poiché l’iperdosaggio di ALPHA D3 può provocare ipercalcemia ed in
certi casi ipercalciuria, la calcemia va
dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della
posologia. Una volta stabilita la dose
giornaliera ottimale, è sufficiente un controllo mensile della
calcemia,
_ _
che va comunque controllata
tempestivamente se si manifestano sintomi che suggeriscono tossicità.
Un monitoraggio simile è
raccomandato ai lattanti che sono allattati al seno da madri che
ricevevano dosi farmacologiche di
1-alfa-idrossicolecalciferolo.
Durante il trattamento con 1-alfa-idrossicolecalciferolo, le
concentrazioni plasmatiche di fosfato devono essere
controllate, per ridurre il rischio di calcificazioni ectopiche.
La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la
comparsa dell’ipercalcemia e può essere un
sintomo premonitore di quest’ultima. Qualora si instaurasse una
ipercalcemia, il farmaco ed eventuale
supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino
alla rinormalizzazione generalmente
rapida della calcemia. Il trattamento potrà quindi essere ripreso ad
un dosaggio inferi

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
ALPHA D3 0,25 microgrammi capsule molli
ALPHA D3 1 microgrammi capsule molli
ALPHA D3 2 microgrammi/ml gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ALPHA D3 0,25 microgrammi capsule molli_
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
1-alfa-idrossicolecalciferolo
microgrammi 0,25
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, alcool etilico
_ALPHA D3 1 microgrammi capsule molli_
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
1-alfa-idrossicolecalciferolo
microgrammi 1,0
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, alcool etilico
_ALPHA D3 2 microgrammi/ml gocce orali, soluzione_
Ogni ml (40 gocce) contiene:
Principio attivo:
1-alfa-idrossicolecalciferolo
microgrammi 2,0
(Ogni goccia contiene 0,05 microgrammi di
1-alfa-idrossicolecalciferolo).
Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, sorbitolo,
alcool etilico
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli. Gocce orali, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno.
Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed
osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria).
Rachitismo ed osteomalacia da
alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi
post-menopausale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:
Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo: 1 microgrammo al
giorno.
Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 microgrammi/kg/die
Successivamente la dose può essere aggiustata secondo la risposta e
secondo le necessità e il peso
dei pazienti. Ogni goccia corrisponde a 0,05 microgrammi di
1-alfa-idrossicolecalciferolo.
3
CONTROINDICAZIONI
Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicina