Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
aripiprazol
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
N05AX12
aripiprazol
5 mg
tableta
Urbroj: svaka tableta sadrži 5 mg aripiprazola
na recept ponovljivi recept
Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, NjemačkaTeva Pharma B.V., Haarlem, NizozemskaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaTeva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, PoljskaActavis Limited, Zejtun, MaltaPharmaPath S.A., Agia, Varvara, Grčka
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-753269451-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-753269451-02]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-753269451-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-753269451-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-753269451-05]; 49 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-753269451-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-753269451-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-753269451-08]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-753269451-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-753269451-10]; 7 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-753269451-11]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-753269451-12]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-753269451-13]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-753269451-14]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-753269451-15]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-753269451-16] Urbroj: 381-12-01/30-19-05
2019-05-08
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA ARIPIPRAZOL PLIVA 5 MG TABLETE ARIPIPRAZOL PLIVA 10 MG TABLETE ARIPIPRAZOL PLIVA 15 MG TABLETE ARIPIPRAZOL PLIVA 30 MG TABLETE aripiprazol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Aripiprazol Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazol Pliva 3. Kako uzimati Aripiprazol Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Aripiprazol Pliva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ARIPIPRAZOL PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Aripiprazol Pliva sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici. Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti za koje su karakteristični simptomi da bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe s ovom bolešću takoĎer mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost. Aripiprazol Pliva koristi se za liječenje odraslih osoba i adolescenata u dobi od 13 godina i starijih koji boluju od stanja čiji su simptomi „povišeno“ raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška razdražljivost. TakoĎer sprečava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno odgovorili na terapiju lijekom Aripiprazol Pliva. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEG Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Aripiprazol Pliva 5 mg tablete Aripiprazol Pliva 10 mg tablete Aripiprazol Pliva 15 mg tablete Aripiprazol Pliva 30 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrţi 5 mg aripiprazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom 29,5 mg laktoze po tableti. Svaka tableta sadrţi 10 mg aripiprazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom 59,0 mg laktoze po tableti. Svaka tableta sadrţi15 mg aripiprazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom 88,5 mg laktoze po tableti. Svaka tableta sadrţi 30 mg aripiprazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom 177,0 mg laktoze po tableti. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Aripiprazol Pliva 5 mg tablete su svijetlo ţute, okrugle tablete ravnih površina i kosih rubova s utisnutom oznakom „5“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. Promjer tableta je 5 mm. Aripiprazol Pliva 10 mg tablete su ruţičaste do svijetlo ruţičaste, duguljaste tablete s utisnutom oznakom „10“ na jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj strani. Dimenzije tableta su 8,1 mm x 4,5 mm. Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze. Aripiprazol Pliva 15 mg tablete su svijetlo ţute, okrugle tablete ravnih površina i kosih rubova s utisnutom oznakom „15“ na jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj strani. Promjer tableta je 7,1 mm. Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze. Aripiprazol Pliva 30 mg tablete su ruţičaste do svijetlo ruţičaste, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutom oznakom“30” na jednoj strani i razdjelnom crtom na drugoj strani. Promjer tableta je 9 mm. Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze. H A L M E D 17 - 01 - 2023 O D O B R E N O 2 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Aripiprazol Pliva indiciran je za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata u dobi od 15 i više godina. Aripiprazol Pliva indiciran je za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I te za prevenciju nove manične epizode u odraslih Pročitajte cijeli dokument