Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ропинирол hidroklorid
Orion Corporation
QN04BC04
ropinirole
psi
Дофаминергические agenti, agonisti dopamina
Izazivanje povraćanja kod pasa.
Revision: 1
odobren
2018-04-13
17 B. UPUTA O VMP 18 UPUTA O VMP: CLEVOR, 30 MG/ML, KAPI ZA OČI, OTOPINA U SPREMNIKU S JEDNOM DOZOM ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Clevor, 30 mg/ml, kapi za oči, otopina u spremniku s jednom dozom za pse ropinirol (ropinirole) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Clevor je vrlo blijedožuta do žuta bistra otopina koja sadrži 30 mg/ml ropinirola, što je jednako količini od 34,2 mg/ml ropinirol hidroklorida. 4. INDIKACIJA(E) Za izazivanje povraćanja u pasa. 5. KONTRAINDIKACIJE Psu nemojte davati ovaj VMP u sljedećim situacijama: - ako ima smanjenu svijest, epileptičke napadaje ili slične neurološke simptome ili poteškoće s disanjem i gutanjem zbog kojih bi mogao udahnuti dio povraćenog sadržaja, što može izazvati aspiracijsku pneumoniju, - ako je progutao oštra strana tijela, kiseline ili lužine (na primjer, sredstvo za odčepljivanje ili čišćenje zahodske školjke, deterdžent, tekućinu iz akumulatora), hlapive tvari (na primjer, proizvode od petroleja, eterična ulja, osvježivače zraka) ili organska otapala (na primjer, antifriz, tekućinu za pranje stakala, sredstvo za uklanjanje laka za nokte), - ako je preosjetljiv na ropinirol ili neku od pomoćnih tvari. 6. NUSPOJAVE Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod može uzrokovati sljedeće nuspojave: Vrlo česte nuspojave: privremeno blago ili umjereno crvenilo oka, pojačano suzenje očiju, pojavljivanje trećeg očnog kapka i/ili žmirkanje; privremen blagi umor i/ili ubrzan puls. Česte nuspojave: privremeno blago oticanje sluznice kapaka, svrbež očiju, ubrzano disanje, drhtavica, proljev i/ili nepravilni ili nekoordinirani pokreti tijela, dulje povraćanje (više od 60 minuta) koje mora pregledati veterinar jer se možda mora odgovarajuće liječiti. 19 U pasa s produljen Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Clevor, 30 mg/ml, kapi za oči, otopina u spremniku s jednom dozom za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml otopine sadrži: DJELATNA TVAR: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (jednako količini od 34,2 mg ropinirol hidroklorida) POMOĆNE TVARI: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oči, otopina u spremniku s jednom dozom. Vrlo blijedožuta do žuta bistra otopina. pH 3,8–4,5 i osmolalnost 300–400 mOsm/kg. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Izazivanje povraćanja u pasa. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nemojte primjenjivati u pasa s depresijom središnjeg živčanog sustava, epileptičkim napadima ili drugim znatnim neurološkim nedostacima koji mogu dovesti do aspiracijske pneumonije. Nemojte primjenjivati u pasa koji su hipoksični, dispneični ili im nedostaju refleksi ždrijela. Ne primjenjivati u slučaju gutanja oštrih stranih tijela, korozivnih agensa (kiselina ili lužina), hlapivih tvari ili organskih otapala. Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena u pasa čija je masa manja od 1,8 kg, u pasa koji su mlađi od 4,5 mjeseci te niti u starijih pasa. Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara. Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja od većine pasa očekuje se odgovor na jednu dozu veterinarsko-medicinskog proizvoda, ali za poticanje povraćanja u manjeg broja pasa bit će potrebna druga doza. Vrlo mali broj pasa možda neće odgovoriti na liječenje unatoč primjeni druge doze. Primjena dodatnih doza na te pse nije preporučljiva. Dodatne informacije potražite u odjeljcima 4.9 i 5.1. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE 3 Posebne mjere opreza prilikom primjene na Pročitajte cijeli dokument