Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Daxas je indiciran za terapiju održavanja teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (FEV1 manji od 50% predvidjeti) povezane s kroničnim bronhitisom kod odraslih bolesnika s učestalim egzacerbacijama u anamnezi kao dodatak bronhodilatacijska terapija.
Revision: 19
odobren
2010-07-05
39 B. UPUTA O LIJEKU 40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DAXAS 250 MIKROGRAMA TABLETE roflumilast PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Daxas i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Daxas 3. Kako uzimati Daxas 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Daxas 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DAXAS I ZA ŠTO SE KORISTI Daxas sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom fosfodiesteraze-4. Roflumilast smanjuje aktivnost fosfodiesteraze-4, proteina koji se prirodno javlja u tjelesnim stanicama. Pri smanjenoj aktivnosti tog proteina smanjuje se upala u plućima. Time se zaustavlja sužavanje dišnih puteva koje se javlja u KRONIČNOJ OPSTRUKTIVNOJ PLUĆNOJ BOLESTI (KOPB). Daxas stoga ublažava teškoće s disanjem. Daxas se koristi za terapiju održavanja teškog KOPB-a kod odraslih koji su u prošlosti imali često pogoršanje simptoma KOPB-a (takozvane egzacerbacije) i koji imaju kronični bronhitis. KOPB je kronična plućna bolest čije su posljedice stezanje dišnih putova (opstrukcija), te oticanje i nadražaj stijenki malih dišnih puteva (upala). To dovodi do simptoma poput kašlja, piskanja, stezanja u prsima i otežanog disanja. Daxas treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DAXAS NEMOJTE UZIMATI DAXAS - ako ste alergični na roflumilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate u Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Daxas 250 mikrograma tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 250 mikrograma roflumilasta. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 49,7 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bijela do bjelkasta okrugla tableta, promjera 5 mm, s utisnutim „D“ s jedne strane i „250“ s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Daxas je indiciran za terapiju održavanja teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (postbronhodilatacijski FEV 1 manji od 50% predviđenog) povezane s kroničnim bronhitisom kod odraslih bolesnika s učestalim egzacerbacijama u anamnezi, kao dodatak liječenju bronhodilatatorima. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Početna doza_ Preporučena početna doza je jedna tableta od 250 mikrograma roflumilasta primijenjena jedanput na dan tijekom 28 dana. Navedena početna doza je namijenjena za smanjenje nuspojava i stope prekida liječenja na početku terapije, ali je supterapijska doza. Stoga, doza od 250 mikrograma smije se primjenjivati samo kao početna doza (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2). _Doza održavanja_ Nakon 28 dana liječenja početnom dozom od 250 mikrograma, bolesniku se mora povisiti doza na jednu tabletu od 500 mikrograma roflumilasta primijenjenu jedanput na dan. Roflumilast 500 mikrograma je ponekad potrebno uzimati više tjedana da bi se postigao puni učinak (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2). Roflumilast 500 mikrograma ispitan je u kliničkim ispitivanjima u trajanju do godine dana i namijenjen je za terapiju održavanja. Posebne populacije bolesnika _Starije osobe_ Nije potrebna prilagodba doze. 3 _Oštećenje funkcije bubrega_ Nije potrebna prilagodba doze. _Oštećenje funkcije jetre_ Klinički podaci o primjeni roflumilasta kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh A nisu dovoljni da bi se preporučilo smanjenje doze (vidjeti dio 5.2), stoga Daxas kod tih Pročitajte cijeli dokument