Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Laboratorios Hipra, S.A.
QI08AA
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
kunići
Инактивированные virusna cjepiva
Za aktivna imunizacija kunića u dobi od 30 dana do smanjenja smrtnosti od zeca геморрагическая bolest tipa 2 virus (RHDV2).
Revision: 6
odobren
2016-09-22
14 B. UPUTA O VMP 15 UPUTA O VMP: ERAVAC emulzija za injekciju za kuniće 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANJOLSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA ERAVAC Emulzija za injekciju za kuniće. 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 0,5 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Inaktivirani virus hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2) sojV-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70% cijepljenih kunića u testu cELISA imaju titar protutijela 40 ili viši ADJUVANS: Mineralno ulje: ………………104,125 mg POMOĆNA TVAR: Tiomersal: ………………0,05 mg Bjelkasta emulzija. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 30 dana i starije za smanjenje smrtnosti prouzročene virusom hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2). Nastanak imunosti: 1 tjedan. Trajanje imunosti: Dokazano ispitivanjem kroz 12 mjeseci. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 16 6. NUSPOJAVE Tijekom studija neškodljivosti vrlo je često zabilježeno blago prolazno povišenje temperature malo iznad 40 ºC u periodu od dva do tri dana nakon cijepljenja. Ovo blago povišenje temperature prestaje spontano bez liječenja u roku od 5 dana nakon cijepljenja. Tijekom studija neškodljivosti na mjestu uboda vrlo često se mogu uočiti čvorovi ili otekline (<2 cm). Ove lokalne reakcije mogu trajati 24 sata, te će se postepeno smanjivati i nestati bez potrebe za liječenjem. Na temelju prijava nuspojava nakon odobravanja, tijekom prvih 48 sati nakon davanja injekcije vrlo rijetko se može uočiti iscrpljenost i/ili manjak apetita. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više o Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA ERAVAC emulzija za injekciju, za kuniće. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 0,5 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Inaktivirani virus hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2), sojV-1037…………≥70% cELISA40* (*) ≥70% cijepljenih kunića u testu cELISA imaju titar protutijela 40 ili viši ADJUVANS: Mineralno ulje……………………104,125 mg POMOĆNA TVAR: Tiomersal……………………0,05 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju. Bjelkasta emulzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kunići 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 30 dana i starijih za smanjenje smrtnosti prouzročene virusom hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2). Nastanak imunosti: 1 tjedan. Trajanje imunosti: dokazano ispitivanjem kroz 12 mjeseci. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cjepivo pruža zaštitu samo protiv RHDV2, unakrižna zaštita protiv klasičnog virusa RHDV nije utvrđena. Cijepite samo zdrave životinje. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Cijepljenje se preporučuje u onim područjima gdje je RHDV 2 epidemiološki značajan. 3 Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Korisniku: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob ili prst, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć. Ukoliko ste nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ak Pročitajte cijeli dokument