Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Novartis Europharm Limited
V03AC03
deferasirox
Svi ostali terapeutski proizvodi
beta-Thalassemia; Iron Overload
Exjade je indiciran za liječenje kroničnog željezo preopterećenje zbog česte transfuzije krvi (≥ 7 ml/kg/mjesec lunch crvenih krvnih stanica) u bolesnika s beta thalassaemia major u dobi od 6 godina i starije. Эксиджад je također indiciran za liječenje kronične preko-zasićenih željezom zbog трансфузий krvi, kada je terapija дефероксамином kontraindiciran ili неадекватна od sljedećih skupina bolesnika:kod bolesnika s beta-талассемией s preopterećenje željezom zbog čestih переливаний krvi (≥ 7 ml/kg/mjesec эритроцитарной mase) u dobi od dvije do pet godina;u bolesnika s beta-талассемией s preopterećenje željezom zbog rijetke krvi (< 7 ml/kg/mjesec эритроцитарной mase) u dobi od dvije ili više godina;u bolesnika s drugim анемиями u dobi od dvije i više godina. Эксиджад je također indiciran za liječenje kronične preko-zasićenih željezom, zahtijevaju хелаторная terapije dok terapija дефероксамином kontraindiciran ili неадекватна u bolesnika s non-трансфузионно-zavisni sindromi талассемии u dobi od 10 godina i stariji.
Revision: 52
odobren
2006-08-28
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA EXJADE 90 mg filmom obložene tablete EXJADE 180 mg filmom obložene tablete EXJADE 360 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV EXJADE 90 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 90 mg deferasiroksa. EXJADE 180 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa. EXJADE 360 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta EXJADE 90 mg filmom obložene tablete Svijetlo plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova s otisnutim oznakama (NVR na jednoj strani i 90 na drugoj strani). Približne dimenzije tablete 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg filmom obložene tablete Srednje plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova s otisnutim oznakama (NVR na jednoj strani i 180 na drugoj strani). Približne dimenzije tablete 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg filmom obložene tablete Tamno plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova s otisnutim oznakama (NVR na jednoj strani i 360 na drugoj strani). Približne dimenzije tablete 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE EXJADE je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog čestih transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih. EXJADE je također indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog transfuzija krvi kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u sljedećim skupinama bolesnika: - pedijatrijski bolesnici s beta-talas Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA EXJADE 90 mg filmom obložene tablete EXJADE 180 mg filmom obložene tablete EXJADE 360 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV EXJADE 90 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 90 mg deferasiroksa. EXJADE 180 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa. EXJADE 360 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta EXJADE 90 mg filmom obložene tablete Svijetlo plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova s otisnutim oznakama (NVR na jednoj strani i 90 na drugoj strani). Približne dimenzije tablete 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg filmom obložene tablete Srednje plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova s otisnutim oznakama (NVR na jednoj strani i 180 na drugoj strani). Približne dimenzije tablete 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg filmom obložene tablete Tamno plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova s otisnutim oznakama (NVR na jednoj strani i 360 na drugoj strani). Približne dimenzije tablete 17 mm x 6,7 mm. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE EXJADE je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog čestih transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih. EXJADE je također indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog transfuzija krvi kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u sljedećim skupinama bolesnika: - pedijatrijski bolesnici s beta-talas Pročitajte cijeli dokument