Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
inzulin lispro
Sanofi Winthrop Industrie
A10AB04
insulin lispro
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Šećerna bolest
Za liječenje odraslih i djece s dijabetesom koji zahtijevaju inzulin za održavanje normalne homeostaze glukoze. Inzulin lispro Sanofi je također indiciran za početnu stabilizaciju šećerne bolesti.
Revision: 9
odobren
2017-07-19
21 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BOČICA OD 10 ML) 1. NAZIV LIJEKA Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici inzulin lispro 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina lispro (što odgovara 3,5 mg). Jedna bočica sadrži 10 ml, što odgovara 1000 jedinica inzulina lispro. 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: metakrezol, glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije. Za više informacija pročitajte uputu o lijeku. 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju 1 x 10 ml 5 x 10 ml 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Supkutano i intravenski 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO 8. ROK VALJANOSTI EXP 22 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA Prije prve uporabe: Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Nakon prve uporabe: Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne odlagati u hladnjak. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Baciti nakon 4 tjedna. 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francuska 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1203/007 1 bočica EU/1/17/1203/008 5 bočica 13. BROJ SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Insulin lispro Sanofi 100 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. 23 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC SN NN 24 PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA (BOČICA OD 1 Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica (što odgovara 3,5 mg) inzulina lispro*. Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici Jedna bočica sadrži 10 ml, što odgovara 1000 jedinica inzulina lispro. Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Jedan uložak sadrži 3 ml, što odgovara 300 jedinica inzulina lispro. Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 3 ml, što odgovara 300 jedinica inzulina lispro. Jedna napunjena brizgalica može isporučiti dozu od 1-80 jedinica u koracima od 1 jedinice. *proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na _E. coli_. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici i u ulošku Otopina za injekciju (injekcija). Insulin lispro Sanofi 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (SoloStar). Bistra, bezbojna, vodena otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje odraslih osoba i djece sa šećernom bolešću kojima je za održavanje normalne homeostaze glukoze potreban inzulin. Insulin lispro Sanofi indiciran je i za početnu stabilizaciju šećerne bolesti. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Dozu mora odrediti liječnik sukladno potrebama bolesnika. Inzulin lispro može se primijeniti neposredno prije obroka. Kada je potrebno, inzulin lispro može se dati neposredno nakon obroka. Nakon supkutane primjene učinak inzulina lispro nastupa vrlo brzo i traje kraće (2 - 5 sati) nego učinak običnog inzulina. Taj brz nastup djelovanja omogućuje da se injekcija Pročitajte cijeli dokument