MELFALAN TILLOMED

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Melfalan

Dostupno od:

TILLOMED ITALIA SRL

ATC koda:

L01AA03

INN (International ime):

Melphalan

Jedinice u paketu:

"50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE

Razred:

M

Područje terapije:

Melfalan

Proizvod sažetak:

045006018 - 50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE - Autorizzato

Status autorizacije:

Autorizzato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 19/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
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_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MELFALAN TILLOMED 50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE/INFUSIONE
MELFALAN
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Melfalan Tillomed
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di che le venga somministrato Melfalan Tillomed
3.
Come viene somministrato Melfalan Tillomed
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Melfalan Tillomed
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MELFALAN TILLOMED E A COSA SERVE
Melfalan Tillomed
contiene un medicinale chiamato melfalan che appartiene a un gruppo di
medicinali
chiamati agenti alchilanti (chiamati anche chemioterapia).
Melfalan Tillomed viene usato per
trattare il cancro. Agisce riducendo il numero di cellule anormali
prodotte dal suo
organismo.
Melfalan Tillomed viene usato per:
•
Mieloma multiplo – un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule
del midollo spinale chiamate
plasmacellule. Le plasmacellule contribuiscono a combattere le
infezioni e le malattie producendo gli
anticorpi
•
Cancro avanzato delle ovaie
•
Neuroblastoma nell’infanzia – un cancro del sistema nervoso
•
Melanoma mal

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Melfalan Tillomed 50 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di polvere contiene melfalan cloridrato pari a 50 mg
di melfalan.
Ogni flaconcino di solvente contiene 10 ml di solvente.
Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 5 mg di melfalan.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni flaconcino di solvente contiene 0,4243 g di etanolo e 6,2148 g di
glicole propilenico.
Questo medicinale contiene 53,5 mg di sodio per flaconcino.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione.
Polvere: polvere liofilizzata da bianca a giallo chiaro.
Solvente: soluzione trasparente incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Melfalan Tillomed, al dosaggio convenzionale per via endovenosa, può
essere usato nel trattamento del
mieloma multiplo e del carcinoma ovarico avanzato.
•
Melfalan Tillomed, ad alto dosaggio per via endovenosa, è indicato
nel trattamento del mieloma
multiplo e del neuroblastoma nell’infanzia, con o senza trapianto di
cellule staminali ematopoietiche.
•
Melfalan Tillomed, somministrato per perfusione arteriosa regionale,
è indicato nel trattamento del
melanoma maligno localizzato delle estremità e del sarcoma dei
tessuti molli localizzato delle
estremità.
Nelle suddette indicazioni, melfalan può essere usato da solo o in
associazione con altri farmaci citotossici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Eventi tromboembolici
I pazienti sottoposti a terapia di melfalan in combinazione con
lenalidomide e prednisone o talidomide e
prednisone o desametasone devono ricevere una profilassi per la
trombosi almeno durante i primi 5 mesi di
trattamento, specialmente se ci sono altri fattori di rischio
trombogenici. La decisione di utilizzare farmaci
per la profilassi della trombosi deve essere presa dopo un'attenta
valutazione dei fattori di rischio
s