Država: Italija
Jezik: talijanski
Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Mesalazina (5-ASA)
MYLAN S.P.A.
A07EC02
Mesalazine (5-ASA)
" 400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 60 COMPRESSE; " 800 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 60 COMPRESSE; "400 MG COMPRESSE GASTRO
N
Mesalazina (5-ASA)
033529052 - 400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 60 COMPRESSE - Autorizzato; 033529064 - 800 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 60 COMPRESSE - Autorizzato; 033529013 - 400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 50 COMPRESSE - Revocato; 033529025 - 800 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 24 COMPRESSE - Revocato; 033529037 - 4G/100ML SOSPENSIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE DA 100 ML - Revocato; 033529049 - 500 MG SUPPOSTE 20 SUPPOSTE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE MESALAZINA MYLAN GENERICS 400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI MESALAZINA MYLAN GENERICS 800 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Mesalazina Mylan Generics e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mesalazina Mylan Generics 3. Come prendere Mesalazina Mylan Generics 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mesalazina Mylan Generics 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È MESALAZINA MYLAN GENERICS E A COSA SERVE Mesalazina Mylan Generics contiene il principio attivo mesalazina, usato per trattare le malattie infiammatorie dell’intestino. Mesalazina Mylan Generics è utilizzata per il trattamento della colite ulcerosa e del morbo di Crohn. Questo medicinale è utilizzato sia nel trattamento della malattia in corso che nella prevenzione delle ricadute. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MESALAZINA MYLAN GENERICS NON PRENDA MESALAZINA MYLAN GENERICS - se è allergico alla mesalazina, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di gravi problemi ai reni o al fegato; - se ha lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera); - se ha una predisposizione alle perdite di sangue dai vasi (diatesi emorragica); - se è nelle ultime settimane di gravidanza; - se sta allattando con latte materno; - se ha un’età inferio Pročitajte cijeli dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mesalazina Mylan Generics 400 mg compresse gastroresistenti Mesalazina Mylan Generics 800 mg compresse gastroresistenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa gastroresistente contiene 400 mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA). Ogni compressa gastroresistente contiene 800 mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA). Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse gastroresistenti. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Colite ulcerosa e morbo di Crohn. Trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La posologia va adattata al singolo paziente in base all’estensione ed alla gravità della malattia. Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, è il seguente: Adulti: 1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure sino a 5 compresse da 800 mg al giorno in pazienti con forme gravi, oppure secondo il giudizio del medico. Popolazione pediatrica: Esiste una documentazione limitata per l’efficacia nei bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni. Bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni: • Malattia attiva: la dose deve essere determinata individualmente, a partire da 30 – 50 mg/kg/die in dosi separate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi separate. La dose totale non deve eccedere i 4 g/die (dose per adulti massima). • Trattamento di mantenimento: la dose deve essere determinata individualmente, a partire da 15 – 30 mg/kg/die in dosi separate. La dose totale non deve eccedere i 2 g/die (dose per adulti raccomandata). Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2023 _Es Pročitajte cijeli dokument