Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
LEO Pharma A/S
D11AH01
tacrolimus
Altri preparati dermatologici
Dermatite, atopica
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. che si verificano quattro o più volte all'anno), che hanno avuto una prima risposta a un massimo di sei settimane, il trattamento di tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni cancellato, quasi cancellato o moderatamente influenzato).
Revision: 26
autorizzato
2002-02-27
41 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 42 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PROTOPIC 0,03% UNGUENTO tacrolimus monoidrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Protopic e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Protopic 3. Come usare Protopic 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Protopic 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PROTOPIC E A COSA SERVE Il principio attivo di Protopic, tacrolimus monoidrato, è un agente immunomodulante. Protopic 0,03% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici e nei bambini (dai 2 anni in poi) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici. Se la dermatite atopica da moderata a grave è scomparsa o quasi scomparsa dopo un trattamento delle esacerbazioni fino a un massimo di 6 settimane, e se si verificano frequenti riacutizzazioni (4 o più all’anno), è possibile prevenirle o prolungare il tempo in cui esse non si manifestano con l’uso di Protopic 0,03% unguento due volte la settimana. Nella dermatite atopica si ha un’iperreazione del sistema immunitario della pelle che provoca infiammazione cutanea (prurito, rossore, secchezza). Protopic modifica la risposta immunitaria anomala e allevia l’infiammazione cutanea e il pru Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Protopic 0,03% unguento 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di Protopic 0,03% unguento contiene 0,3 mg di tacrolimus come tacrolimus monoidrato (0,03%). Eccipiente con effetti noti Idrossitoluene butilato (E321) 15 microgrammi/g unguento. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Unguento Unguento bianco tendente leggermente al giallo. _ _ 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Protopic 0,03% unguento è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni d’età. Trattamento delle riacutizzazioni _Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni) _ Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici. _Popolazione pediatrica (di età uguale o superiore a 2 anni) _ Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave nei bambini che non hanno risposto alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici. Trattamento di mantenimento Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti (4 o più volte l’anno) che abbiano manifestato una risposta iniziale a un trattamento della durata massima di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Protopic deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica. Protopic è disponibile in due dosaggi, Protopic 0,03% e Protopic 0,1% unguento. Posologia Trattamento delle riacutizzazioni Protopic può essere utilizzato per il trattamento a breve termine e per il trattamento intermittente a lungo termine. Il tra Pročitajte cijeli dokument