QUATTVAXEM

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Hemophilus influenzae B, associazioni con pertosse e tossoidi

Dostupno od:

GLAXOSMITHKLINE VACCINES S.R.L.

ATC koda:

J07AG52

INN (International ime):

Hemophilus influenzae B, associations with whooping cough, and tossoidi

Jedinice u paketu:

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 10 FLACONCINI DA 5 ML; "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 10 FLAC

Razred:

N

Područje terapije:

Hemophilus influenzae B, associazioni con pertosse e tossoidi

Proizvod sažetak:

035029026 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 FLACONI DA 1 DOSE 0,5 ML - Revocato; 035029038 - SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 FLACONCINI DA 5 ML - Revocato; 035029014 - SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 1 DOSE 0,5 ML - Revocato

Status autorizacije:

Revocato

Uputa o lijeku

_FOGLIO ILLUSTRATIVO_
QUATTVAXEM (DTP HIB) SOSPENSIONE INIETTABILE
ATC N. J07AG
(Vaccino combinato composto dall’associazione di: vaccino difterico
adsorbito, vaccino
pertossico adsorbito, vaccino tetanico adsorbito, vaccino
anti-Haemophilus influenzae tipo b)
COMPOSIZIONE
QUATTVAXEM (DTPHib) è un vaccino a base di anatossine difterica e
tetanica, sospensione
cellulare di B. Pertussis e oligosaccaride coniugato di Haemophilus
influenzae tipo b. La
componente saccaridica è costituita da oligosaccaridi purificati e
coniugati a CRM197 (Cross
Reactive Material) mutante non tossico della tossina difterica,
preparato da colture di
Corynebacterium diphtheriae, la cui efficacia è ampiamente
dimostrata. Le anatossine difterica e
tetanica sono ottenute attraverso inattivazione con formaldeide e la
purificazione da
Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani. La componente di
sospensione pertossica è
ottenuta da B. Pertussis dopo inattivazione e purificazione. Il
vaccino contiene alluminio fosfato
come adiuvante che tende a formare un sedimento biancastro.
Ogni singola dose di 0,5 ml di vaccino contiene:
_Principi attivi:_
anatossina difterica purificata:
non meno di 30 U.I.
anatossina tetanica purificata:
non meno di 60 U.I.
sospensione B.pertussis:
non meno di 4 U.I. (Limite Fiduciale Inferiore non
meno di 2 U.I.)
oligosaccaride capsulare di _H.influenzae_ tipo b coniugato a circa 25
µg di proteina Cross
Reacting Material 197 (CRM 197):
10 µg
_Eccipienti:_
1,36 mg di fosfato di alluminio (adiuvante), 0,05 mg di sodio
etil-mercurio-tiosalicilato (o
tiomersale o mertiolato) (conservante), cloruro di sodio, acqua per
preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Sospensione Iniettabile.
Dopo accurata agitazione il prodotto presenta un aspetto lattescente.
·
10 flaconi di vetro neutro, tipo I, contenenti 5 ml di vaccino (10
dosi ciascuno).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Vaccino dell’_Haemophilus influenzae_
tipo b in associazione con
altri antigeni batterici. Codice ATC : J07AG
TITOLARE DELL’AUTORI

Svojstava lijeka

_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL_
_PRODOTTO_
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
QUATTVAXEM
TM (DTPHIB) Sospensione iniettabile
Vaccino combinato composto dall’associazione di: vaccino difterico
adsorbito, vaccino pertossico adsorbito, vaccino tetanico adsorbito,
vaccino anti-_Haemophilus influenzae_ tipo b.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
QUATTVAXEM
TM
(DTPHib) è un vaccino a base di anatossine difterica e
tetanica, sospensione cellulare di _B. Pertussis_ e oligosaccaride
coniugato
di _Haemophilus influenzae_ tipo b. La componente saccaridica è
costituita
da oligosaccaridi purificati e coniugati
a CRM197 (Cross Reacting
Material) mutante non tossico della tossina difterica, preparato da
colture
di _Corynebacterium diphtheriae_, la cui efficacia è ampiamente
dimostrata.
Le anatossine difterica e tetanica sono ottenute attraverso
inattivazione
con formaldeide e la purificazione da _Corynebacterium diphtheriae_ e
_Clostridium tetani_. La componente di sospensione pertossica è
ottenuta
da _B. Pertussis_ dopo inattivazione e purificazione. Il vaccino
contiene
alluminio fosfato come adiuvante che tende a formare un sedimento
biancastro.
Ogni singola dose di 0,5 ml di vaccino contiene:
_Principi attivi:_
anatossina difterica purificata: non meno di 30 U.I.
anatossina tetanica purificata: non meno di 60 U.I.
sospensione _B.pertussis_: non meno di 4 U.I. (Limite Fiduciale
Inferiore
non meno di 2 U.I. )
oligosaccaride capsulare di _H.influenzae_ tipo b coniugato a circa 25
µg di
proteina Cross Reacting Material 197 (CRM 197):10 µg
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Dopo accurata agitazione il prodotto presenta un aspetto lattescente.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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