Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Antineoplastična sredstva
Karcinom, ne-malih stanica pluća
Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 1
odobren
2023-02-20
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU tremelimumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Tremelimumab AstraZeneca i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Tremelimumab AstraZeneca 3. Kako ćete primiti Tremelimumab AstraZeneca 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tremelimumab AstraZeneca 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA I ZA ŠTO SE KORISTI Tremelimumab AstraZeneca lijek je za liječenje raka. Sadrži djelatnu tvar tremelimumab, jednu vrstu lijeka koja se zove _monoklonsko protutijelo_. Lijek je oblikovan tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu. Tremelimumab AstraZeneca djeluje tako da pomaže imunosnom sustavu u borbi protiv raka. Tremelimumab AstraZeneca koristi se za liječenje jedne vrste raka pluća (uznapredovalog raka pluća nemalih stanica) kod odraslih osoba. Primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka (durvalumabom i kemoterapijom). Budući da ćete Tremelimumab AstraZeneca primati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka, važno je da pročitate i uputu o lijeku za te druge lijekove. Ako imate pitanja o tome kako Tremelimumab AstraZeneca djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA NE SMIJETE PRIMITI TR Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg tremelimumaba. Jedna bočica s 1,25 ml koncentrata sadrži 25 mg tremelimumaba. Jedna bočica s 15 ml koncentrata sadrži 300 mg tremelimumaba. Tremelimumab je ljudsko imunoglobulinsko G2 (IgG2) monoklonsko protutijelo na antigen 4 povezan s citotoksičnim T-limfocitima (engl. _cytotoxic T-lymphocyte antigen 4,_ CTLA-4) koje se proizvodi u stanicama mišjeg mijeloma tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina koja ne sadrži ili gotovo da ne sadrži vidljive čestice. Otopina ima pH od približno 5,5 i osmoznu koncentraciju od približno 285 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tremelimumab AstraZeneca u kombinaciji s durvalumabom i kemoterapijom utemeljenom na platini indiciran je za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer,_ NSCLC) koji nije pozitivan na senzibilirajuće mutacije gena _EGFR_ ni mutacije gena _ALK_. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Tremelimumab AstraZeneca mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka. Doziranje Preporučena doza lijeka Tremelimumab AstraZeneca prikazana je u Tablici 1. 3 TABLICA 1: PREPORUČENA DOZA LIJEKA TREMELIMUMAB ASTRAZENECA INDIKACIJA PREPORUČENA DOZA LIJEKA TREMELIMUMAB ASTRAZENECA TRAJANJE LIJEČENJA Metastatski NSCLC Tijekom kemoterapije utemeljene na platini: 75 mg a u kombinaciji s durvalum Pročitajte cijeli dokument