Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rivaroksaban
Bayer AG
B01AF01
rivaroxaban
Antitrombotska sredstva
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Xarelto, uvedene zajedno sa ацетилсалициловой kiselinom (ASK) sami ili sa ASC plus клопидогрел ili Тиклопидин, prikazana za prevenciju атеротромботических događaja kod odraslih pacijenata nakon akutnog koronarni sindrom (ACS) s povišenom razinom кардиальных biomarkera. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju izborni operacije zamjena kuka ili koljena. Liječenje tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (ТЭЛА) i prevenciju recidiva DVT i ТЭЛА kod odraslih. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 40
odobren
2008-09-30
246 B. UPUTA O LIJEKU 247 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA XARELTO 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE rivaroksaban PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Xarelto i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto 3. Kako uzimati Xarelto 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Xarelto 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XARELTO I ZA ŠTO SE KORISTI Dobivate Xarelto: - zato što su Vam dijagnosticirali akutni koronarni sindrom (skupinu stanja koja uključuju srčani udar i nestabilnu anginu pektoris, vrstu jake boli u prsnom košu) i dokazano je da su Vam povišene vrijednosti određenih krvnih testova za bolesti srca. Xarelto smanjuje rizik od sljedećeg srčanog udara ili smanjuje rizik od umiranja od bolesti povezane sa srcem ili krvnim žilama u odraslih. Nećete dobivati samo Xarelto. Liječnik će Vam također reći da uzimate ili: • acetilsalicilatnu kiselinu ili • acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina. ili - zato što su Vam dijagnosticirali visok rizik od nastanka krvnog ugruška zbog bolesti koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje simptome. Xarelto smanjuje rizik nastanka krvnih ugrušaka u odraslih (aterotrombotski događaji). Nećete dobivati samo Xarelto. Liječnik će Vam također reći da uzimate acetilsalicilatnu kiselinu. Ako dobijete Xarelto nakon postupka otvaranja sužene ili začepljene arterije u nozi radi ponovnog uspostavljanja cirkula Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA _ _ Xarelto 2,5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 33,92 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata), vidjeti dio 4.4. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Svijetložute, okrugle, bikonveksne tablete (promjera 6 mm, polumjera zakrivljenosti 9 mm) označene s BAYER-ovim križićem na jednoj strani, te brojem "2,5" i trokutom na drugoj strani_. _ 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Xarelto, primijenjen istodobno samo s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK) ili s ASK-om uz klopidogrel ili tiklopidin, je indiciran za prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika nakon akutnog koronarnog sindroma s povišenim srčanim biomarkerima (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1). Xarelto, primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK), indiciran je za prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika koji imaju bolest koronarnih arterija (BKA) ili simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od ishemijskih događaja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je 2,5 mg dvaput na dan. • _Akutni koronarni sindrom _ Bolesnici koji uzimaju Xarelto u dozi od 2,5 mg dvaput na dan također moraju svakodnevno uzimati dozu od 75-100 mg ASK-a ili dnevnu dozu od 75-100 mg ASK-a uz dodatak dnevne doze od 75 mg klopidogrela ili uobičajene dnevne doze tiklopidina. Liječenje treba redovito procjenjivati za svakog pojedinog bolesnika važući rizik od ishemijskih događaja nasuprot riziku od krvarenja. O produljenju liječenja preko 12 mjeseci mora se odlučiti za svakog bolesnika individualno jer je iskustvo primjene do 24 mjeseca ograničeno (vidjeti dio 5.1). Liječenje lijekom Xarelto mora se započeti čim prije nakon stabilizacije akutnog koronarnog sindroma (uključujući p Pročitajte cijeli dokument