Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
monohidrat zoledronske kiseline
Teva Generics B.V
M05BA08
zoledronic acid
bisfosfonati
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Liječenje osteoporosisin post-menopausal žene za odrasle Менат povećanog rizika od prijeloma, uključujući i posljednjih padove-ozljede prijeloma kuka . Liječenje osteoporoze, povezan s dugoj sistemske glukokortikoidni terapiju nakon menopauze žene za odrasle Менат povećanog rizika od prijeloma. Liječenje Pagetova bolest kostiju kod odraslih osoba.
Revision: 2
povučen
2014-03-27
53 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 54 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA _ _ ZOLEDRONATNA KISELINA TEVA GENERICS 5 MG OTOPINA ZA INFUZIJU U BOČICAMA zoledronatna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Zoledronatna kiselina Teva Generics i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva Generics 3. Kako se primjenjuje Zoledronatna kiselina Teva Generics 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZOLEDRONATNA KISELINA TEVA GENERICS I ZA ŠTO SE KORISTI Zoledronatna kiselina Teva Generics sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati i koristi se za liječenje žena u postmenopauzi i odraslih muškaraca s osteoporozom ili za liječenje osteoporoze izazvane liječenjem steroidima te za liječenje Pagetove bolesti kosti u odraslih. OSTEOPOROZA Osteoporoza je bolest koja uključuje stanjivanje i slabljenje kostiju. Često se javlja u žena nakon menopauze, ali se može javiti i u muškaraca. U menopauzi ženski jajnici prestaju stvarati ženski hormon estrogen koji pomaže u održavanju zdravih kostiju. Nakon menopauze dolazi do gubitka kosti, kosti postaju slabije i lakše se lome. Osteoporoza se također može pojaviti u muškaraca i žena zbog dugotrajnog korištenja steroida koji utječu na čvrstoću kostiju. Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju simptome, ali su svejedno izloženi riziku od loma kostiju jer je osteoporoza oslabila njihove Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Zoledronatna kiselina Teva Generics 5 mg otopina za infuziju u bočicama 2. KVALITATIVNI I KVANTIATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata). Svaki ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Bistra i bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje osteoporoze • u žena u postmenopauzi • u odraslih muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma, uključujući one koji su nedavno imali prijelom kuka nakon slabe traume. Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnim liječenjem sistemskim glukokortikoidima • u žena u postmenopauzi • u odraslih muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma. Liječenje Pagetove bolesti kosti u odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Bolesnici moraju biti prikladno hidrirani prije primjene zoledronatne kiseline. To je osobito važno za starije osobe i bolesnike koji primaju diuretsku terapiju. Uz primjenu zoledronatne kiseline, preporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D. _ _ _Osteoporoza _ Za liječenje osteoporoze u postmenopauzi, osteoporoze u muškaraca i liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnim liječenjem sistemskim glukokortikoidima, preporučena doza je jednokratna intravenska infuzija od 5 mg zoledronatne kiseline primijenjena jedanput u godini dana. Nije utvrđeno optimalno trajanje liječenja bisfosfonatima u bolesnika s osteoporozom. Potrebu za nastavkom liječenja potrebno je ponovno procijeniti periodički na osnovi odnosa koristi i potencijalnih rizika zoledronatne kiseline u svakog pojedinačnog bolesnika, a posebno nakon 5 ili više godina primjene. Lijek koji više nije odobren 3 U bolesnika s nedavnim prijelomom kuka nakon slabe traume preporučuje se primjena infuzije zoledronatne kiseline najmanje dva tjedna nakon oporavka prijeloma kuka (vidjeti dio 5.1). U Pročitajte cijeli dokument