Ország: Európai Unió
Nyelv: olasz
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
stiripentolo
Biocodex
N03AX17
stiripentol
Antiepilettici,
Epilessia mioclonica, giovanile
Diacomit è indicato per l'uso in combinazione con clobazam e valproato come terapia aggiuntiva di grippaggi tonico-clonic generalizzati refrattari in pazienti con l'epilessia mioclonica severa nell'infanzia (SMEI, sindrome di Dravet) cui i grippaggi non sono adeguatamente controllato con clobazam e valproato.
Revision: 18
autorizzato
2007-01-03
81 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 82 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO ALLEGATO ALLA CONFEZIONE: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DIACOMIT 100 MG CAPSULE RIGIDE stiripentol LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL BAMBINO PRENDA QUESTO MEDICINALE, IN QUANTO CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al pediatra o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del suo bambino. - Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il pediatra o il farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è Diacomit e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Diacomit 3. Come prendere Diacomit 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Diacomit 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È DIACOMIT E A CHE COSA SERVE Lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Viene utilizzato insieme a clobazam e valproato (altri medicinali antiepilettici) per il trattamento di una particolare forma di epilessia detta epilessia mioclonica severa dell’infanzia (sindrome di Dravet) che colpisce i bambini. Il pediatra ha prescritto questo medicinale per aiutarla a curare l’epilessia del bambino. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE IL BAMBINO PRENDA DIACOMIT IL BAMBINO NON DEVE PRENDERE DIACOMIT • se è allergico allo stiripentolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • se ha avuto crisi deliranti (stato mentale caratterizzato da confusione, eccitazione, irrequietezza e allucinazioni). 83 AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al pediatra o al farmacista prima di somministrare Diacomit • se il bambino ha problemi ai reni o Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Diacomit 100 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene 100 mg di stiripentolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide Misura 4, capsula rosa e bianca con impresso "Diacomit 100 mg", lunghezza 14 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Diacomit è indicato per l’uso in associazione con clobazam e valproato nella terapia aggiuntiva delle crisi tonico-cloniche refrattarie al trattamento con clobazam e valproato in pazienti con epilessia mioclonica severa dell’infanzia (severe myoclonic epilepsy in infancy, SMEI, sindrome di Dravet). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Diacomit deve essere somministrato sotto stretto controllo del pediatra o del neurologo pediatrico esperto nella diagnosi e nella gestione dell’epilessia del lattante e del bambino. Posologia _ Popolazione pediatrica _ La dose di stiripentolo è calcolata in mg/kg di peso corporeo. Il dosaggio giornaliero può essere somministrato suddividendolo in 2 o 3 dosi. L'avvio della terapia aggiuntiva con stiripentolo deve essere intrapreso gradualmente aumentando progressivamente il dosaggio fino a raggiungere la dose raccomandata di 50 mg/kg/die somministrata insieme a clobazam e valproato. L'aumento del dosaggio di stiripentolo deve essere graduale, iniziando con 20 mg/kg/die per 1 settimana, quindi proseguendo con 30 mg/kg/die per 1 settimana. L'ulteriore aumento del dosaggio dipende dall'età. - ai bambini di età inferiore a 6 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 20 mg/kg/die nella terza settimana, raggiungendo così la dose consigliata di 50 mg/kg/die dopo tre settimane; - ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 10 mg/kg/die ogni settimana, raggiungendo così la dose consigliata di 50 mg/kg/die dopo quattro settimane; - ai bambini e adolescenti di età superiore Olvassa el a teljes dokumentumot