Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid
Sanofi Pasteur Europe
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
A vakcinák
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) javallt elsődleges és emlékeztető oltás a csecsemők és a kisgyermekek hat hét-ból kor a diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis és invazív betegségek okozta Haemophilus influenzae b típus (Hib). Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Revision: 30
Felhatalmazott
2013-04-17
41 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 42 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA _ _ HEXYON SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris komponens), hepatitis B- (rekombináns DNS), poliomyelitis (inaktivált), illetve b típusú _Haemophilus influenzae_ konjugált vakcina (adszorbeált) MIELŐTT GYERMEKÉT BEOLTANÁK, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Hexyon, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Hexyon gyermekének történő beadása előtt 3. Hogyan kell beadni a Hexyon-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Hexyon-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk _7._ _ _ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEXYON, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) egy védőoltás, mely véd bizonyos fertőző betegségek ellen. A Hexyon védelmet nyújt a diphtheria, a tetanus, a pertussis, a hepatitis B, a poliomyelitis, valamint a _Haemophilus influenzae_ b típusa által okozott súlyos megbetegedések ellen. A Hexyon hathetes kortól adható. Az oltás hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak a fertőzéseket okozó baktériumokkal és vírusokkal szemben: • A torokgyík (diftéria) fertőző betegség, amely általában a torko Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Hexyon szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hexyon szuszpenziós injekció Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris komponens), hepatitis B- (rekombináns DNS), poliomyelitis (inaktivált) és b típusú _Haemophilus influenzae_ konjugált vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Legalább 20 NE 2,4 (30 Lf) diphteria toxoidot, legalább 40 NE 3,4 (10 Lf) tetanus toxoidot, 25 mikrogramm_ _pertussis toxoid_ Bordetella_ _pertussis_-antigént, 25 mikrogramm filamentózus haemagglutinin _Bordetella_ _pertussis_-antigént, 29 D antigénegység 6 1-es típusú (Mahoney törzs; inaktivált) poliovírust 5 , 7 D antigénegység 6 2-es típusú (MEF-1 törzs; inaktivált) poliovírust 5 , 26 D antigénegység 6 3-as típusú (Saukett törzs; inaktivált) poliovírust 5 , 10 mikrogramm Hepatitis B felszíni antigént, 12 mikrogramm b típusú_ Haemophilus influenzae_-poliszacharidot (poliribozilribitol-foszfát), 22–36 mikrogramm tetanusfehérjéhez kötve tartalmaz dózisonként 1 (0,5 ml). 1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al 3+ ) 2 Mint a konfidenciaintervallum alsó határa (p=0,95), és legalább 30 NE, mint középérték 3 Mint a konfidenciaintervallum alsó határa (p=0,95) 4 Vagy az immunogenitás értékelésével meghatározott ekvivalens aktivitás 5 VERO-sejtkultúrán tenyésztett 6 Ezek az antigénmennyiségek egy másik megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározva pontosan megegyeznek a korábban meghatározott mennyiségekkel, azaz az 1-es típus esetén 40 D antigénegységgel, a 2-es típus esetén 8 D antigénegységgel, a 3-as típus esetén pedig 32 D antigénegységgel 7 _Hansenula polymorpha_ élesztősejteken, rekombináns DNS-technológiával előállított A vakcina nyomokban tartalmazhat a gyártási folyamat során használt glutáraldehidet, formaldehidet, neomicint, streptomicint és polimixin B-t (lásd 4.3 pont). Ismert hatású segédanyag(ok) 85 mikrogramm Olvassa el a teljes dokumentumot