Livogiva

Ország: Európai Unió

Nyelv: magyar

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

teriparatidot

Beszerezhető a:

Theramex Ireland Limited

ATC-kód:

H05AA02

INN (nemzetközi neve):

teriparatide

Terápiás csoport:

Kalcium homeosztázis

Terápiás terület:

Csontritkulás

Terápiás javallatok:

Livogiva is indicated in adults. Osteoporosis kezelése postmenopausában szenvedő nőknél és férfiaknál a repedés fokozott kockázatával. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. A csontritkulás kezelésére kapcsolódó tartós szisztémás kortikoszteroid terápia a nők, mind a férfiak nagyobb a kockázata a törés.

Termék összefoglaló:

Revision: 1

Engedélyezési státusz:

Felhatalmazott

Engedély dátuma:

2020-08-27

Betegtájékoztató

20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
:
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LIVOGIVA 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
INJEKCIÓS TOLLBAN
teriparatid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Livogiva és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Livogiva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Livogiva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Livogiva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIVOGIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Livogiva teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a csontképződés
serkentése révén erősíti a
csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.
A Livogiva felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis)
kezelésére szolgál. Az oszteoporózis olyan
betegség, melyben a csontok

Termékjellemzők

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Livogiva 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mikrogramm teriparatidot* tartalmaz 80 mikroliteres adagonként.
675 mikrogramm (milliliterenként 250 mikrogramm) teriparatidot
tartalmaz 2,7 ml-es előretöltött
injekciós tollanként.
*A teriparatid vagyis rhPTH(1-34), amelyet a
_P. fluorescens _
baktérium által, rekombináns DNS
technológiával állítanak elő, azonos az endogén humán
parathormon 34 N-terminális
aminosav-szekvenciájával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Színtelen, átlátszó oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Livogiva felnőttek számára javallott.
Fokozott törési kockázattal rendelkező postmenopausában lévő
nők, valamint férfiak osteoporosisának
kezelése (lásd 5.1 pont). Postmenopausában lévő nőknél a
vertebralis és nem vertebralis törések
incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések
incidenciáját csökkentő hatása nem
bizonyított.
Hosszan tartó, szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló
osteoporosis kezelése fokozott törési
kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Livogiva ajánlott dózisa napi 1-szer 20 mikrogramm.
A Livogiva-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap legyen
(lásd 4.4 pont). A 24 hónapos
Livogiva-kezelést a beteg élete során nem szabad megismételni.
A betegeket kalcium- és D-vitamin-pótlásban kell részesíteni, ha
a táplálékkal történő bevitel nem
megf