Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Szapropterin dihidroklorid
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX07
sapropterin
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Phenylketonurias
Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.
Revision: 3
Felhatalmazott
2022-02-16
40 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SAPROPTERIN DIPHARMA 100 MG OLDÓDÓ TABLETTA szapropterin-dihidroklorid (sapropterin dihydrochloride) MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sapropterin Dipharma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sapropterin Dipharma szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sapropterin Dipharma-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sapropterin Dipharma-t tárolni? 6. A csomag tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAPROPTERIN DIPHARMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sapropterin Dipharma a szapropterin hatóanyagot tartalmazza, ami a szervezetben is jelen levő, tetrahidrobiopterinnek (BH4) nevezett molekula szintetikus másolata. A BH4-re ahhoz van szüksége a szervezetnek, hogy a fenilalaninnak nevezett aminosavat egy másik aminosav, a tirozin felépítésére alakíthassa át. A Sapropterin Dipharma-t a hiperfenilalaninémia (HPA) vagy a fenilketonuria (PKU) kezelésére használják minden korosztályban. A HPA-t és a PKU-t a vér kórosan magas fenilalaninszintje okozza, ami káros hatású lehet. A Sapropterin Dipharma egyes, a BH4-re reagáló betegeknél cs Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Sapropterin Dipharma 100 mg oldódó tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg szapropterin-dihidrokloridot tartalmaz (sapropterin dihydrochloride) oldódó tablettánként ami 77 mg szapropterinnek felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldódó tabletta. Fehér vagy csaknem fehér, körülbelül 10 mm × 3,65 mm méretű, kerek tabletta, egyik oldalán „11” dombornyomással, másik oldalán bemetszéssel. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Sapropterin Dipharma a hyperphenylalaninaemia (HPA) kezelésére javallott phenylketonuriában (PKU) szenvedő felnőttek és bármilyen életkorú gyermekek számára, akik bizonyítottan reagálnak erre a kezelésre (lásd 4.2 pont). A Sapropterin Dipharma alkalmazása azoknál a tetrahidrobiopterin (BH4) hiányban szenvedő felnőtteknél és bármely korcsoportba tartozó gyermeknél is javallott a hyperphenylalaninaemia (HPA) kezelésére, akik bizonyítottan reagálnak erre a kezelésre (lásd 4.2 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A szapropterin-dihidroklorid-kezelést a PKU- és a BH4-hiány kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni és felügyelni. A gyógyszer szedése során a vér fenilalaninszintjének megfelelő beállítása és a kiegyensúlyozott tápanyagbevitel biztosítása érdekében az étrend fenilalanin-tartalmára és a teljes fehérjebevitelre tudatosan oda kell figyelni. Mivel a PKU- vagy BH4-hiány miatt bekövetkező HPA krónikus állapot, a Sapropterin Dipharma tartós használatra való (lásd 5.1 pont). Adagolás _PKU _ PKU-ban szenvedő felnőttek és gyermekek számára a szapropterin-dihidroklorid kezdő adagja naponta egyszer 10 mg/ttkg. Az orvos által meghatározott adag a megfelelő fenilalanin-vérszint elérése és fenntartása érdekében módosulhat; általában 5 és 20 mg/ttkg/nap között mozog. _BH4-hiá Olvassa el a teljes dokumentumot