Ország: Olaszország
Nyelv: olasz
Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sodio levofolinato
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH
V03AF10
Sodium levofolinato
"50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 ML; "50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE"
M
Sodio levofolinato
042013019 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 042013033 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 9 ML - Autorizzato; 042013045 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 042013021 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 042013060 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 9 ML - Autorizzato; 042013058 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SODIO LEVOFOLINATO MEDAC 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE acido levofolinico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Sodio Levofolinato medac e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Sodio Levofolinato medac 3. Come usare Sodio Levofolinato medac 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sodio Levofolinato medac 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È SODIO LEVOFOLINATO MEDAC E A CHE COSA SERVE USO DI SODIO LEVOFOLINATO MEDAC ASSOCIATO AL METOTREXATO Sodio Levofolinato medac 50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione è un medicinale che appartiene al gruppo dei cosiddetti antidoti. Si tratta di sostanze utilizzate nella terapia dei tumori (terapia citostatica) per neutralizzare la tossicità dei citostatici. Sodio Levofolinato medac viene utilizzato nella terapia dei tumori negli adulti e nei bambini per ridurre la tossicità e neutralizzare l'azione di sostanze come il metotrexato, che inibiscono l'attività dell'acido folico endogeno (i cosiddetti antagonisti dell'acido folico). Con Sodio Levofolinato medac è possibile anche trattare il sovradosaggio di antagonisti dell'acido folico. USO DI SODIO LEVOFOLINATO MEDAC ASSOCIATO AL 5-FLUOROURACILE È stato dimostrato che Sodio Levofolinato medac rafforza l'azione di certi citostatici, per cui viene usato anche nella terapia dei tumori per aumentare gli effetti dannosi sulle cellule di un medicinale antineoplastico chiamato 5-fluorouracile. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SODIO LEVOFOLINATO MEDAC N Olvassa el a teljes dokumentumot
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sodio Levofolinato medac 50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 54,65 mg di disodio levofolinato equivalenti a 50 mg di acido levofolinico. Ogni flaconcino da 1 ml contiene 54,65 mg di disodio levofolinato equivalenti a 50 mg di acido levofolinico. Ogni flaconcino da 4 ml contiene 218,6 mg di disodio levofolinato equivalenti a 200 mg di acido levofolinico. Ogni flaconcino da 9 ml contiene 491,85 mg di disodio levofolinato equivalenti a 450 mg di acido levofolinico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione Soluzione limpida, leggermente gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il disodio levofolinato è indicato -per ridurre la tossicità e neutralizzare l'azione degli antagonisti dell'acido folico come il metotrexato nella terapia citotossica e nel sovradosaggio negli adulti e nei bambini; -in associazione con 5-fluorouracile nella terapia citotossica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia DISODIO LEVOFOLINATO IN ASSOCIAZIONE CON 5 - FLUOROURACILE NELLA TERAPIA CITOTOSSICA L'uso del disodio levofolinato in associazione con il 5-fluorouracile è riservato a medici esperti nell'associazione dei folinati con 5-fluorouracile nella terapia citotossica. Vengono impiegati diversi regimi terapeutici e diverse dosi senza avere la prova che una dose sia quella ottimale. I regimi terapeutici che seguono sono stati utilizzati negli adulti e negli anziani nel trattamento del carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico e vengono forniti come esempi. Regime bimensile: 100 mg/m² di acido levofolinico (= 109,3 mg/m² di disodio levofolinato) per infusione endovenosa nell'arco di 2 ore, seguiti da un bolo di 400 mg/m² di 5-fluorouracile e da un'infusione di 22 ore di 5-fluorouracile (600 mg/m²) per 2 giorni consecutivi, ogni 2 settimane nei giorni 1 e 2. Olvassa el a teljes dokumentumot