Country: Շվեյցարիա
language: իտալերեն
source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
nonacogum beta pegolum
Novo Nordisk Pharma AG
B02BD04
nonacogum beta pegolum
Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile
Praeparatio cryodesiccata: nonacogum beta pegolum 500 U.I., natrii chloridum, histidinum, saccharum, mannitolum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: histidinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
L'Emofilia B
zugelassen
2017-09-05
PATIENTENINFORMATION Refixia® Novo Nordisk Pharma AG Che cos'è Refixia e quando si usa? Refixia contiene il principio attivo nonacog beta pegol ed è un preparato a base del fattore di coagulazione IX ricombinante pegilato a lunga durata d'azione. Il fattore IX è una proteina presente naturalmente nel sangue e contribuisce a bloccare le emorragie. Refixia è utilizzato per il trattamento e la prevenzione di episodi emorragici in pazienti con emofilia B (assenza congenita del fattore IX) già trattati in precedenza. Nei pazienti con emofilia B, il fattore IX è assente o non funziona correttamente. Refixia rimpiazza il fattore IX difettoso o mancante e aiuta il sangue a formare un coagulo per interrompere l'emorragia. In caso di emorragia, Refixia si attiva nel sangue e forma il fattore IX naturale. Quando non si può usare Refixia? ·In caso di allergia a uno dei componenti di Refixia. Veda «Cosa contiene Refixia?» ·In caso di ipersensibilità alle proteine di criceto. Non utilizzi Refixia se ha una di queste condizioni. Se è insicuro, chieda consiglio al medico prima di utilizzare il medicamento. Quando è richiesta prudenza nell’uso di Refixia? Non inizi a utilizzare Refixia senza aver consultato il suo medico. Reazioni allergiche e sviluppo di anticorpi Sussiste il rischio di una grave, se pur rara, reazione allergica improvvisa (ad es. una reazione anafilattica) a Refixia. Interrompa l'iniezione e contatti il medico o il pronto soccorso se nota i primi segni di una reazione allergica, quali eruzioni cutanee, orticaria, pomfi, prurito generalizzato, arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani, difficoltà di deglutizione o respirazione, mancanza di respiro, respiro affannoso, senso di costrizione al petto, pelle pallida e fredda, battito cardiaco accelerato e/o vertigini. In determinate circostanze, se si manifestano queste reazioni il medico potrebbe essere costretto a intervenire rapidamente. Potrebbe anche eseguire un esame del sangue per verificare se ha sviluppato read_full_document
Refixia® Novo Nordisk Pharma AG Composizione Polvere: Principio attivo: nonacog beta pegol (fattore IX della coagulazione umano (rDNA), pegilato) Eccipienti: Polvere: sodio cloruro, istidina, saccarosio, polisorbato 80, mannitolo, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH). Solvente: istidina, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Nonacog beta pegol (fattore IX umano riconbinante) è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Durante i processi di coltura cellulare, purificazione, coniugazione o formulazione di Refixia non vengono impiegati additivi di origine umana o animale. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere e solvente per la preparazione di soluzione iniettabile. Ciascun flaconcino contiene, in base alla dichiarazione, 500 UI, 1'000 UI o 2'000 UI di nonacog beta pegol. Dopo la ricostituzione con il solvente istidina incluso, un ml di Refixia contiene rispettivamente circa 125 UI, 250 UI o 500 UI di nonacog beta pegol. Polvere da bianca a leggermente giallastra. Il solvente è limpido e incolore. Il titolo (UI) viene determinato per mezzo del test di coagulazione one-stage della Farmacopea Europea. L'attività specifica di Refixia è di circa 152 UI/mg di proteina. Indicazioni/Possibilità d'impiego Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti già trattati affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX). Posologia/Impiego Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. Dosaggio L'attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX contenuta in un millilitro di plasma umano normale. Profilassi a lungo termine 40 UI/kg di peso corporeo una volta alla settimana. I pazienti in profilassi a lungo termine che dimenticano una dose devono iniettarla non appena se ne acc read_full_document