Երկիր: Սլովակիա
Լեզու: սլովակերեն
Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Laboratori Guidotti S.p.A , Taliansko
A10BA02
perorálne použitie
tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x1000 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín
tbl flm 600 (20x30)x1000 mg (blis.PVC/Al nem.bal.); tbl flm 10x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-06-24
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01433-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SIOFOR 1000 1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY Pre deti od 10 rokov a dospelých metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Siofor 1000 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Siofor 1000 3. Ako užívať Siofor 1000 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Siofor 1000 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SIOFOR 1000 A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE SIOFOR 1000 Siofor 1000 obsahuje metformín, liečivo na liečbu cukrovky a patrí do skupiny liekov nazývanej biguanidy. Inzulín je hormón produkovaný pankreasom (podžalúdkovou žľazou), ktorý umožňuje vášmu telu prijímať glukózu (cukor) z krvi. Vaše telo využíva glukózu na tvorbu energie alebo ju ukladá na neskoršie použitie. Ak máte cukrovku, váš pankreas nevytvára dostatok inzulínu alebo vaše telo nie je schopné správne využívať vytvorený inzulín. Toto vedie k vysokej hladine glukózy vo vašej krvi. Siofor 1000 pomáha znižovať hladinu glukózy v krvi čo najbližšie k normálnej úrovni. Ak ste dospelý pacient s nadváhou, užívanie Sioforu 1000 dlhšiu dobu taktiež pomáha znižovať riziko komplikácií spojených s cukrovkou. Lie Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01433-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Siofor 1000 1 000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 780 mg metformínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele, bikonvexné, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s deliacim zárezom na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba diabetes mellitus typu 2, predovšetkým u obéznych pacientov, keď sa predpísanou diétou a cvičením samotným nedosiahne adekvátna kontrola glykémie. U dospelých sa Siofor 1000 môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom. U detí vo veku od 10 rokov a u dospievajúcich sa môže Siofor 1000 používať v monoterapii alebo v kombinácii s inzulínom. Zistilo sa, že použitie metformínium-chloridu ako lieku prvej voľby u dospelých obéznych pacientov s diabetom typu 2 po zlyhaní diéty znižuje výskyt diabetických komplikácií (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _ _ _ MONOTERAPIA A KOMBINÁCIA S INÝMI PERORÁLNYMI ANTIDIABETIKAMI Zvyčajná začiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg metformínium-chloridu 2 alebo 3 krát denne počas jedla alebo po jedle. Po 10 až 15 dňoch má byť dávka upravená podľa hodnôt glukózy v krvi. Pomalé zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu. U pacientov liečených vysokou dávkou metformínium-chloridu (2 000 až 3 000 mg na deň) je možné nahradiť dve filmom obalené tablety s 500 mg metformínium-chloridu jednou filmom obalenou tabletou Siofor 1000. Maximálna odporúčaná dávka metformínium-chloridu je 3 000 mg denne Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը